In den Vereinigten Staaten wurde eine beschleunigte Prüfung für zwei Kombinationsimpfstoffkandidaten zur Vorbeugung von Influenza und COVID-19 gewährt
-
Erste nicht-mRNA-Impfstoffkandidaten, die zwei zur Vorbeugung von Influenza- und COVID-19-Infektionen zugelassene Impfstoffe kombinieren.
-
Derzeit laufen zwei klinische Studien der Phasen I/II, um das Sicherheitsprofil dieser kombinierten Impfstoffkandidaten und die von ihnen ausgelöste Immunantwort zu bewerten.
Paris, 11. Dezember 2024.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat zwei Kombinationsimpfstoffkandidaten von Sanofi zur Vorbeugung von Influenza- und COVID-19-Infektionen bei Erwachsenen ab 50 Jahren eine beschleunigte Prüfung gewährt. Die beiden Kandidaten kombinieren zwei bereits zugelassene und zugelassene Impfstoffe, deren Wirksamkeit im Rahmen kontrollierter und randomisierter Studien nachgewiesen wurde, mit einem günstigen Sicherheitsprofil.
Der erste Kombinationsimpfstoffkandidat (NCT06695117) kombiniert den trivalenten proteinbasierten Grippeimpfstoff Fluzone High-Dose mit Novavax, einem rekombinanten COVID-19-Impfstoff mit Adjuvans. Der zweite Kandidat (NCT06695130) kombiniert den rekombinanten proteinbasierten trivalenten Impfstoff Flublok mit dem COVID-19-Impfstoff Novavax.
In entscheidenden randomisierten klinischen Studien haben sowohl Fluzone High-Dose als auch Flublok eine überlegene vorbeugende Wirkung gegen Influenzavirus-Infektionen bei Erwachsenen über 50 Jahren im Vergleich zu Influenza-Impfstoffen in Standarddosis gezeigt. Darüber hinaus haben reale Studien gezeigt, dass diese Impfstoffe die Zahl der Grippe-Krankenhauseinweisungen deutlich und dauerhaft reduzierten. Als Auffrischimpfung verabreicht, zeigte der Novavax COVID-19-Impfstoff auch ein besseres Sicherheitsprofil als die derzeit verfügbaren mRNA-COVID-19-Impfstoffe. In zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien zeigte es zudem eine hohe Wirksamkeit gegen COVID-19 als Erstimpfung.
Thomas Triomphe
Executive Vice President, Impfstoffe, Sanofi
„Mit unserer Expertise in der Immunologie und 12 Jahren solider klinischer und realer Daten wollen wir weiterhin Innovationen auf dem Gebiet der Prävention von Influenza und ihren schwerwiegenden Komplikationen vorantreiben. Unser Ziel ist die Entwicklung eines kombinierten Influenza- und COVID-19-Impfstoffs mit einem einfacheren Verabreichungsplan und weniger Injektionen, ohne dabei die hohe Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu beeinträchtigen, die das Markenzeichen der in unserem Kombinationsimpfstoff enthaltenen Einzelimpfstoffe sind. »
Diese beschleunigten Überprüfungen wurden durch das Potenzial dieser Kombinationsimpfstoffkandidaten motiviert, die erhebliche Belastung, die diese beiden schweren Krankheiten für Einzelpersonen und Gesundheitssysteme darstellen, zu lindern und gegen die Risiken von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen vorzugehen, die sie insbesondere bei älteren Erwachsenen verursachen können.
Sanofi hat zwei separate parallele, randomisierte, modifizierte doppelblinde, mehrarmige Phase-I/II-Studien (NCT06695117 und NCT06695130) initiiert, um die Sicherheit der beiden Kombinationsimpfstoffkandidaten sowie die von ihnen ausgelöste Immunantwort zu bewerten.
Über NCT06695117 und NCT06695130
Die beiden kombinierten Impfstoffkandidaten kombinieren:
-
NCT06695117: TIV-HD (FLUZONE High-Dose) kombiniert mit NVXC19 (COVID-19 Novavax-Impfstoff) zur Vorbeugung von Infektionen durch Influenzavirus-Subtypen A und B und durch Coronavirus (SARS CoV-2) bei Personen ab 50 Jahren .
-
NCT06695130: RIV3 (FLUBLOK) kombiniert mit NVXC19 (COVID-19 Novavax-Impfstoff) zur Vorbeugung von Infektionen durch Influenzavirus-Subtypen A und B und durch Coronavirus (SARS CoV-2) bei älteren Menschen ab 50 Jahren.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse legt nahe, dass eine kombinierte Auffrischungsimpfung die Akzeptanz von COVID-19-Impfstoffen bei Menschen ab 50 Jahren um 56 % steigern könnte.
Kombinationsimpfstoffe könnten auch für Gesundheitsfachkräfte, die für Impfprogramme verantwortlich sind, attraktiver sein, da sie einfacher und schneller verabreicht werden können, weniger Injektionen zum Schutz vor mehreren Krankheiten erfordern, weniger Fehler verursachen und die Kosten bei der Entsorgung von Spritzen und Fläschchen verringern .
Grippe (Influenza) ist eine akute und ansteckende Viruserkrankung der Atemwege. Jedes Jahr verursacht es weltweit 290.000 bis 650.000 Todesfälle durch Atemwegserkrankungen. In entwickelten Ländern ereignen sich die meisten grippebedingten Todesfälle bei Menschen über 65 Jahren.
Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter machen den Großteil der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Grippe aus. In dieser Bevölkerungsgruppe sind die Krankenhauseinweisungsraten wegen Grippe höher und die Dauer der Krankenhauseinweisungen doppelt so lang wie bei jungen Erwachsenen. Ein Viertel der Patienten wird innerhalb von 90 Tagen nach Verlassen des Krankenhauses erneut ins Krankenhaus eingeliefert.
Die Grippe kann wichtige Organsysteme ernsthaft beeinträchtigen. Insbesondere kann es das Risiko für Schlaganfall und Lungenentzündung um acht und das für Herzinfarkt um zehn erhöhen. Unter den älteren Erwachsenen, die wegen Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden, hat jeder Fünfte Schwierigkeiten, die einfachsten Aufgaben des täglichen Lebens, wie etwa Waschen und Anziehen, alleine zu bewältigen.
Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird. Die meisten mit diesem Virus infizierten Menschen leiden an leichten bis mittelschweren Atemwegsinfektionen und erholen sich ohne besondere Behandlung. Einige entwickeln jedoch schwerwiegende Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern und möglicherweise zum Tod führen.
Bei vielen Menschen kommt es auch nach einer COVID-19-Infektion, dem sogenannten „Long-COVID“, zu bleibenden Nachwirkungen. Die Symptome der langen Form von COVID-19 können mittelschwer bis schwerwiegend sein und möglicherweise eine längere medizinische Versorgung erfordern oder sogar zu einer Behinderung führen. Eine Metaanalyse der Ergebnisse aus 12 Studien zeigt, dass 30 % der COVID-19-Patienten zwei Jahre nach der Infektion anhaltende Symptome haben, insbesondere Müdigkeit, kognitive Probleme und Schmerzen.
Über Sanofi
Wir sind ein innovatives, globales Gesundheitsunternehmen, das ein Ziel hat: die Wunder der Wissenschaft zu verfolgen, um das Leben der Menschen zu verbessern. Auf der ganzen Welt arbeiten unsere Teams daran, die medizinische Praxis zu verändern, um das Unmögliche möglich zu machen. Wir bieten therapeutische Lösungen, die das Leben von Patienten verändern können, und Impfstoffe, die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt schützen, geleitet von dem Ehrgeiz einer nachhaltigen Entwicklung und unserer sozialen Verantwortung.
Sanofi ist an EURONEXT: SAN und NASDAQ: SNY notiert
Medienbeziehungen
Sandrine Guendoul
| + 33 6 25 09 14 25 | [email protected]
Evan Berland
| +1 215 432 0234 | [email protected]
Nicolas Obrist
| + 33 6 77 21 27 55 | [email protected]
Leo Le Bourhis
| + 33 6 75 06 43 81 | [email protected]
Victor Rouault
| + 33 6 70 93 71 40 | [email protected]
Timothy Gilbert
| + 1 516 521 2929 | [email protected]
Investor Relations
Thomas Kudsk Larsen
|+ 44 7545 513 693 | [email protected]
Alizé Kaiserian
| + 33 6 47 04 12 11 | [email protected]
Felix Lauscher
| + 1 908 612 7239 | [email protected]
Keita Browne
| + 1 781 249 1766 | [email protected]
Nathalie Pham
| + 33 7 85 93 30 17 | [email protected]
Tarik Elgoutni
| + 1 617 710 3587 | [email protected]
Thibaud Châtelet
| + 33 6 80 80 89 90 | [email protected]
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen stellen keine historischen Tatsachen dar. Diese Aussagen beinhalten Prognosen und Schätzungen hinsichtlich des Marketing- und sonstigen Potenzials dieses Produkts oder hinsichtlich erwarteter zukünftiger Umsätze für dieses Produkt. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind häufig an den Wörtern „erwarten“, „antizipieren“, „glauben“, „beabsichtigen“, „schätzen“, „planen“ oder „hoffen“ sowie an anderen ähnlichen Begriffen zu erkennen. Obwohl das Management von Sanofi davon überzeugt ist, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen angemessen sind, werden Anleger darauf hingewiesen, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die schwer vorherzusagen sind und im Allgemeinen außerhalb der Kontrolle von Sanofi liegen, was dazu führen kann, dass die tatsächlichen Ergebnisse nicht übereinstimmen und tatsächliche Ereignisse weichen wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen ausgedrückten, implizierten oder erwarteten ab. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören insbesondere unerwartete behördliche Maßnahmen und Rückschläge oder allgemein staatliche Vorschriften, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial dieses Produkts beeinträchtigen können, die Tatsache, dass dieses Produkt möglicherweise keinen kommerziellen Erfolg erzielt, die mit der Forschung verbundenen Unsicherheiten und Entwicklung, zukünftige klinische Daten und Analyse bestehender klinischer Daten zu diesem Produkt, einschließlich Post-Marketing, unerwarteten Sicherheits-, Qualitäts- oder Produktionsproblemen, Wettbewerb im Allgemeinen, Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum, auf zukünftige Rechtsstreitigkeiten in dieser Angelegenheit und den Ausgang dieser Rechtsstreitigkeiten, die Instabilität der Wirtschafts- und Marktbedingungen, die Auswirkungen, die Pandemien oder andere globale Krisen auf Sanofi, seine Kunden, Lieferanten und Partner und deren finanzielle Situation haben könnten, sowie seine Mitarbeiter und die Weltwirtschaft. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören auch diejenigen, die in öffentlichen Dokumenten entwickelt oder identifiziert wurden, die Sanofi bei der AMF und der SEC eingereicht hat, einschließlich derer, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Zukunftsgerichtete Aussagen“ des Dokuments 2023 zur allgemeinen Registrierung von Sanofi aufgeführt sind. die bei der AMF eingereicht wurde, sowie in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Vorsorglicher Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen“ des Jahresberichts 2023 auf Sanofis Formular 20-F, das bei der SEC eingereicht wurde. Sanofi übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen vorbehaltlich der geltenden Vorschriften, insbesondere der Artikel 223-1 ff. der allgemeinen Vorschriften der Financial Markets Authority, zu aktualisieren.
Alle in dieser Pressemitteilung genannten Marken sind Eigentum der Sanofi-Gruppe.
Anhang
Related News :