Biogen nimmt umstrittenes Alzheimer-Medikament vom Markt

Biogen nimmt umstrittenes Alzheimer-Medikament vom Markt
Biogen nimmt umstrittenes Alzheimer-Medikament vom Markt
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Washington (AFP) – Ein umstrittenes Medikament gegen die Alzheimer-Krankheit, das als erstes zur Behandlung dieser neurodegenerativen Erkrankung vorgestellt wurde, sei vom Markt genommen worden, teilte sein amerikanischer Hersteller Biogen am Mittwoch mit.

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gab im Juni 2021 im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens grünes Licht für diese Behandlung namens Aduhelm.

Die Entscheidung sorgte in der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft für Aufsehen, weil die FDA gegen den Rat eines Expertenausschusses verstoßen hatte, der entschieden hatte, dass die Wirksamkeit der Behandlung in klinischen Studien nicht ausreichend nachgewiesen worden sei.

Mehrere Mitglieder traten daraufhin aus Protest von ihren Ämtern im Ausschuss zurück. In einem Parlamentsbericht wurde außerdem ein Genehmigungsverfahren angeprangert, das „voller Unregelmäßigkeiten“ sei.

Biogen sagte, es stoppte die Produktion von Aduhelm, um mehr Ressourcen für Leqembi bereitzustellen, ein neueres Alzheimer-Medikament, das letztes Jahr nach einem Standardverfahren zugelassen wurde.

„Bei der Suche nach neuen Medikamenten kann ein Durchbruch die Grundlage sein, die die Entwicklung zukünftiger Medikamente ermöglicht“, sagte Christopher Viehbacher, CEO des in Massachusetts ansässigen Pharmaunternehmens.

„Aduhelm war die bahnbrechende Entdeckung, die den Weg für eine neue Generation von Behandlungen ebnete und die Investitionen auf diesem Gebiet neu belebte“, fügte er hinzu.

Aduhelm war das erste Medikament, das gegen den vermutlichen Mechanismus der Krankheit selbst gerichtet war, nämlich das Vorhandensein von Beta-Amyloid-Plaques im Gehirn, und nicht nur gegen ihre Symptome.

Es wurde in zwei Studien am Menschen getestet und zeigte in einer Studie eine Verringerung des kognitiven Rückgangs, in der anderen jedoch nicht.

Einem Parlamentsbericht aus dem Jahr 2022 zufolge prüfte die FDA Aduhelm neun Monate lang auf „traditionelle“ Weise, „bevor sie ihren Kurs abrupt änderte und nach einer dreiwöchigen Prüfungsphase die Genehmigung im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens erteilte.“

„Die Interaktionen der FDA mit Biogen waren untypisch“ im Vorfeld der Zulassung und die Behörde habe nicht alle Interaktionen zwischen ihren Mitarbeitern und denen des Unternehmens verfolgt, wie es normalerweise erforderlich wäre, betonten ihre Autoren.

Der Bericht beschuldigte Biogen außerdem, einen sehr hohen Preis (56.000 US-Dollar pro Jahr) „ungerechtfertigt“ festgesetzt zu haben, um seine Gewinne zu „maximieren“.

Leqembi, ebenfalls von Biogen vermarktet, ist derzeit die einzige in den USA zugelassene Behandlung für Alzheimer. Es zielt auch auf Beta-Amyloid-Plaques ab und reduziert Studien zufolge den kognitiven Rückgang bei Patienten in einem frühen Stadium der Krankheit geringfügig.

Donanemab, entwickelt von Eli Lilly, könnte nach ähnlichen Ergebnissen in klinischen Studien das nächste sein, das von den Behörden grünes Licht erhält.

© 2024 AFP

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