Mehr als 200 Verletzte: Insulinpumpen-Software macht Probleme, warnt die FDA

Mehr als 200 Verletzte: Insulinpumpen-Software macht Probleme, warnt die FDA
Mehr als 200 Verletzte: Insulinpumpen-Software macht Probleme, warnt die FDA
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Die FDA hat kürzlich eine Warnung zu mehreren Vorfällen im Zusammenhang mit einer App zur Steuerung von Insulinpumpen herausgegeben. Konkret wurden in den Vereinigten Staaten bis zum 15. April 2024 insgesamt 224 Verletzungen im Zusammenhang mit dem Insulinpumpenprodukt t:slim X2 gemeldet, das über eine iOS-App bedient wird. Betroffen wäre Version 2.7.

Diese Version der Software startet immer wieder unbeabsichtigt neu. Infolgedessen versucht die Software nach jedem Start, eine Bluetooth-Verbindung mit der t:slim X2-Insulinpumpe wiederherzustellen, wodurch der Akku schneller als erwartet entladen wird. Letztendlich kann die Insulinpumpe nicht mehr verwendet werden, was zu einer Hyperglykämie oder einer diabetischen Ketoazidose führen kann. Allerdings ist diese Konsequenz nicht zwangsläufig: Im Falle einer unerwünschten oder schnellen Reaktion können manuelle Injektionen als Gegenmaßnahme in Betracht gezogen werden. Die Lösung des Problems ist ein Software-Update, das den Fehler beheben soll. Darüber hinaus weist der Hersteller ausdrücklich darauf hin, dass Anwender stets Reserveinsulin bei sich haben sollten.

Solche Fälle werfen Fragen zur Nutzung von Smartphones als Proxy-Geräte auf. So werden beispielsweise zunehmend Smartphones zur Überwachung bzw. Anzeige des Blutzuckerspiegels eingesetzt, was Diabetikern das Mitführen eines zusätzlichen Geräts erspart. Im Gegensatz zu einem dedizierten Gerät müssen jedoch viele Variablen berücksichtigt werden, beispielsweise Smartphone-Modelle, Betriebssystem-Updates und Energiesparoptionen. Im September 2023 riet beispielsweise der Medizingerätehersteller Abbott aufgrund möglicher App-Konflikte von einem Update auf iOS 17 ab. Auch Android 13 hatte in bestimmten Situationen Probleme mit Bluetooth-Verbindungen.

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