Fäkalienhaltige Produkte: Ein Unternehmen wird gewarnt

Fäkalienhaltige Produkte: Ein Unternehmen wird gewarnt
Fäkalienhaltige Produkte: Ein Unternehmen wird gewarnt
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Im März schrieb die FDA an Human Microbes, ein Unternehmen, das sich selbst als „weltweit größte und qualitativ hochwertigste Stuhlbank“ für fäkale Mikrobiota-Transplantationen (FMTs) bezeichnet, nachdem es seine Website vor einem Monat überprüft hatte.

Dieser Text ist eine Übersetzung eines Artikels von CTV News.

Laut Health Canada ist FMT die Übertragung von Bakterien vom Stuhl einer gesunden Person auf den Darm eines Patienten, um durch Einlauf, Koloskopie oder andere Mittel ein gesundes Mikrobiom wiederherzustellen.

Ein Sprecher von Health Canada bestätigte gegenüber CTVNews, dass diese Art von Transplantation nur im Rahmen einer genehmigten klinischen Studie oder zur Behandlung von Patienten verwendet werden sollte, die wiederkehrend an Clostridium difficile (auch bekannt als C. difficile) leiden, einem Bakterium, das Durchfall und Darmbeschwerden verursacht , wie zum Beispiel eine Entzündung des Dickdarms.

Laut der Website von Human Microbes zeigt FMT „vielversprechende Ergebnisse in klinischen Studien“ zur Behandlung anderer Erkrankungen, wie unter anderem Reizdarmsyndrom, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose und psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände.

Human Microbes scheint fäkale Mikrobiota für Transplantationszwecke in Kapsel- und Einlaufform in den Vereinigten Staaten, Kanada und dem Rest der Welt zu verkaufen. Das Unternehmen scheint nach hochwertigen Stuhlspendern gesucht zu haben und bietet 500 US-Dollar pro Spende an.

In ihrem Schreiben erklärt die FDA, dass für die „legale Vermarktung“ dieser Biologika ein gültiger Biologika-Lizenzantrag erforderlich sei. Da diese Produkte als neu gelten, muss für ihre Einführung und Ausgabe ein von der FDA genehmigter Antrag vorliegen. Darüber hinaus muss ein Antrag auf Marktzulassung für ein neues Prüfpräparat vorliegen, damit die Produkte während der Entwicklungsphase an Personen verteilt werden können, die an klinischen Studien teilnehmen.

Nach Angaben der FDA menschliche Mikroben keinem der erforderlichen Anträge unterzogen wurde, bietet das Unternehmen also sowohl „nicht zugelassene neue Medikamente als auch nicht zugelassene Biologika“ an.

Die Verwaltung stellt außerdem fest, dass ihrer im November 2022 veröffentlichten Studie zufolge für die Behandlung mit TMF bei anderen Erkrankungen als C. difficile nur begrenzte Daten vorliegen und dass die Untersuchung dieser Behandlung für andere Anwendungen nicht in den Ermessensspielraum der FDA fällt Politik.

Obwohl Ihre Website den Patienten empfiehlt, „ihre Pläne mit ihrem Arzt zu besprechen“, bietet sie Ihre Produkte den Patienten direkt an, auch zur Selbstverabreichung, heißt es in dem Brief. „Daher gibt es keine Garantie dafür, dass ein medizinisches Fachpersonal das Screening und die Analyse des Stuhls des Spenders und des Patienten leitet, wie im Leitliniendokument vom November 2022 beschrieben.“

In dem Schreiben heißt es außerdem, dass diese speziellen Produkte aufgrund unzureichender Kontrollen „erhebliche potenzielle Gesundheitsbedenken“ aufwerfen.

Die FDA hat Human Microbes empfohlen, ihre Website und Materialien zu überprüfen, um sicherzustellen, dass sie den bundesstaatlichen Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetzen entsprechen. Sie bat das Unternehmen, ihr mitzuteilen, welche nächsten Schritte es zu unternehmen gedenkt, um etwaige Verstöße zu beheben, oder zu erklären, warum seine Produkte keine Verstöße darstellen.

Rebyota und Vowst stehen derzeit auf der Liste der zugelassenen fäkalen Mikrobiota-Produkte der FDA.

Laut einem Blog-Beitrag als Antwort auf den Brief der FDA sagte Michael Harrop, Gründer von Human Microbes, er beabsichtige, die Produkte in einer klinischen Studie zu verwenden, „aber alles, was ich finden konnte, sind Unternehmen, die 1500 Dollar verlangen, um es zu sagen.“ Sie, ob es möglich ist oder nicht.

„Ich habe auch die FDA kontaktiert, um die Genehmigung für einen IND-Antrag (Investigational New Drug) zu erhalten, habe aber nie eine Antwort erhalten. Also fuhr ich fort“, heißt es in der Nachricht von Herrn Harrop. Er räumt ein, dass menschliche Mikroben reguliert werden sollten, allerdings als „Quelle von Stuhlspendern“ und nicht als Arzneimittelentwickler.

„Ich suche Menschen, die gesund genug sind, um Stuhlspender zu sein. Forscher, Ärzte, klinische Studien usw. Anschließend können Sie Hocker von unseren Spendern kaufen. Ich bin mir der genauen Anforderungen nicht sicher, aber es ist allgemein anerkannt, dass die IND-Anforderungen äußerst belastend sind“, heißt es in der Nachricht von Herrn Harrop.

Herr Harrop teilte CTVNews per E-Mail mit, dass für nächsten Monat ein Treffen mit der FDA geplant sei, „danach plane ich, unabhängig von der Entscheidung der FDA einen neuen Blog über die wichtigsten Änderungen zu veröffentlichen.“ Der Blog wird aber auch darüber berichten, was mit der FDA passiert.

Was Health Canada denkt

In seinen 2015 veröffentlichten Leitlinien weist Health Canada darauf hin, dass FMT bei der Behandlung von C. difficile-Bakterien eingesetzt werden kann, die auf herkömmliche Therapien nicht ansprechen. Autorisiertes medizinisches Personal kann Patienten mit dieser Art von Therapie behandeln, ohne eine klinische Studie anzufordern, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind, beispielsweise wenn der verwendete Stuhl von einem einzigen Spender stammt, der dem Gesundheitszustand des Patienten oder des Arztes bekannt ist und ob der Spender untersucht wurde für alle relevanten übertragbaren Krankheiten.

Außerhalb dieser Umstände muss der Einsatz einer Stuhltherapie im Rahmen einer genehmigten klinischen Prüfung erfolgen.

Ein Sprecher von Health Canada sagte, die Stuhltherapie gelte als Arzneimittel, da sie der Definition des Food and Drugs Act als jede Substanz entspreche, die „zur Diagnose, Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten“ verwendet werde.

„Der Wirkstoff ist die im Stuhl enthaltene menschliche Mikrobiota und nicht der Stuhl selbst.“ „Forscher fangen gerade erst an, die wichtige Rolle der menschlichen Mikrobiota (d. h. Bakterien, die die Haut, den Darm und andere Gewebeoberflächen besiedeln) für die menschliche Gesundheit zu verstehen“, heißt es in der per E-Mail versandten Erklärung.

Wie bei allen neuen Arzneimitteln hat Health Canada daher betont, wie wichtig es ist, klinische Studien durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlung ordnungsgemäß zu bewerten. Bis Juni 2024 wird Health Canada 68 klinische Studien für Stuhltherapien genehmigt haben.

Obwohl sich Health Canada nicht speziell zum Fall Human Microbes geäußert hat, hat die Behörde erklärt, dass im Land nur für zugelassene Produkte geworben und diese verkauft werden dürfen.

„Der Verkauf nicht zugelassener Gesundheitsprodukte oder das Aufstellen falscher oder irreführender Angaben zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten ist in Kanada illegal.“

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