DOLIPRANE 2,4 % trinkbar: Warnung vor Pipetten ohne Graduierung

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DPipetten ohne Graduierung wurden in 7 Chargen DOLIPRANE 2,4 % Suspension zum Einnehmen (Paracetamol – sehen. Zeichnung):

  • Charge 3KLR12D1;
  • Charge 3KLR13D2;
  • Los 3KLQ70DU;
  • Los 3KLQ69DT;
  • Los 3KLR14D3;
  • Los 3KLQ71DV;
  • Los 3KLQ72DW.

Abbildung – Pipette ohne Graduierung (defekt) gegen Pipette mit Graduierung (konform)

Nach Angaben des Labors von Opella Healthcare France [1]Diese Chargen umfassen insgesamt mehr als 1,3 Millionen Kartons, der Graduierungsfehler wurde jedoch nur bei etwa dreißig Pipetten festgestellt.

Der Defekt betrifft nur die Pipette (sehen. Verpackt). Die Integrität und Qualität des in der Flasche enthaltenen Arzneimittels bleibt erhalten.
Bisher wurden keine Pharmakovigilanz-Fälle im Zusammenhang mit diesem Druckfehler gemeldet.

Box – Eine Pipette mit Skala in kg, um die richtige Dosis Paracetamol zu verabreichen

DOLIPRANE 2,4 % ist zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und/oder fieberhaften Zuständen bei Kindern indiziert.

Jede Packung DOLIPRANE 2,4 % Suspension zum Einnehmen enthält eine 100-ml-Flasche und eine Gewichtspipette mit Gewichtsskala in kg (von 3 bis 26 kg). Dieses Gerät ermöglicht die Verabreichung der Paracetamol-Dosis entsprechend dem Gewicht des Säuglings oder Kindes (15 mg Paracetamol in Schritten von 1 kg).

Keine Erinnerung, sondern Anleitung: prüfen und ggf. umtauschen

„Der Hersteller der Pipetten gibt an, Maßnahmen ergriffen zu haben, um sicherzustellen, dass neue Chargen diesen Fehler nicht aufweisen.“, betont die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM). Vorbehaltlich dieser Einhaltung können Kartons mit DOLIPRANE 2,4 % der betreffenden Chargen unter Einhaltung der folgenden Vorsichtsmaßnahmen an Apotheken geliefert werden:

  • Identifizieren Sie die Kartons der Chargen 3KLR12D1, 3KLR13D2, 3KLQ70DU, 3KLQ69DT, 3KLR14D3, 3KLQ71DV, 3KLQ72DW, die sich im Apothekenbestand befinden;
  • Überprüfen Sie jedes Kästchen auf das Vorhandensein der Graduierung auf der Pipette zum Zeitpunkt der Lieferung.
  • Wenn nicht konforme Pipetten gefunden werden, kontaktieren Sie das Opella-Labor unter 0 801 907 577, um das Produkt zurückzusenden und eine Gutschrift zu erhalten.

Es werden auch Anweisungen gegeben an Patienten Wer könnte dieses Medikament haben:

  • Überprüfen Sie, ob die mit der Flasche gelieferte Pipette die richtige Skala aufweist.
  • Wenn eine Pipette ohne Graduierung gefunden wird, verwenden Sie diese nicht und verwenden Sie auch nicht die Pipette eines anderen Medikaments (Gefahr einer Unter- und/oder Überdosierung);
  • Geben Sie die Schachtel mit der nicht graduierten Pipette zum Umtausch in die Apotheke zurück.

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