Gepotidacin bewährt sich

Gepotidacin bewährt sich
Gepotidacin bewährt sich
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Die Niederlande – Das orale Antibiotikum Gepotidacin (GSK) ist wirksam gegen unkomplizierte urogenitale Gonorrhoe, wie eine Phase-III-Studie zeigt ADLER-1.

Gute Nachrichten, da diese sexuell übertragbare Infektion durch verursacht wird Neisseria gonorrhoeae kann bei unsachgemäßer Behandlung zu Komplikationen einschließlich Unfruchtbarkeit führen.

Dieses Antibiotikum, das die bakterielle DNA-Replikation durch Bindung an zwei verschiedene Topoisomerasen hemmt, könnte sich im Zusammenhang mit Antibiotikaresistenzen als wertvoll erweisen. Entsprechend der Zentren für Krankheitskontrolle (CDC)Ungefähr die Hälfte der jedes Jahr in den Vereinigten Staaten gemeldeten Fälle von Gonorrhoe sind resistent gegen ein Antibiotikum.

EAGLE-1-Daten, präsentiert im Rahmen der globalen Konferenz der Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID/ECCMID) zeigte, dass das Medikament den Erreger in 92,6 % der Fälle eliminieren konnte. Es wurde festgestellt, dass es der Referenzbehandlung nicht unterlegen ist.

EAGLE-1: ein Nicht-Minderwertigkeitsversuch

Die Ergebnisse der EAGLE-1-Studie (n=600) basieren auf dem primären Endpunkt der mikrobiologischen Reaktion (Erfolg oder Misserfolg bei der Abtötung der Bakterien) 3 bis 7 Tage nach der Behandlung. Die Studie zeigte, dass Gepotidacin (oral, zwei Dosen von 3000 mg) der Kombination aus intramuskulärem Ceftriaxon (500 mg) und oralem Azithromycin (1000 mg), einem der Hauptbehandlungsschemata zur Behandlung von Gonorrhoe, nicht unterlegen war und eine Erfolgsquote aufwies von 92,6 %, verglichen mit der Erfolgsrate der Kombinationstherapie von 91,2 %.

Das Sicherheitsprofil von Gepotidacin stimmte mit den in Phase-I- und Phase-II-Studien beobachteten Ergebnissen überein. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Gepotidacin behandelten Patienten waren gastrointestinaler Natur. Alle Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer (Grad 1 oder 2), mit Ausnahme von drei schwerwiegenden Ereignissen (Grad 3), die nicht mit den Behandlungen in Zusammenhang standen.

Drei positive Schlüsselstudien

Diese positiven Daten von EAGLE-1 kommen zu denen aus Phase-III-Studien hinzu ADLER-2 Und ADLER-3 vorgestellt auf der ECCMID 2023 und veröffentlicht in Die Lanzette .

Zuvor wurde in den Nichtunterlegenheitsstudien EAGLE-2 und EAGLE-3 die Wirksamkeit und Sicherheit von Gepotidacin (1.500 mg oral zweimal täglich über fünf Tage verabreicht) mit Nitrofurantoin (100 mg oral zweimal täglich über fünf Tage verabreicht) bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen verglichen . In beiden Studien betrug die Teilnahmedauer etwa 28 Tage und der primäre Endpunkt war das kombinierte klinische und mikrobiologische Ansprechen bei der Nachuntersuchung (Tage 10 bis 13) bei Patienten mit Uropathogenen, die gegenüber Nitrofurantoin empfindlich waren.

„Dieses Medikament ist gegen die meisten Stämme von Ziel-Uropathogenen wirksam (z. B E coli Und S. saprophyticus) Und N. gonorrhoeaeeinschließlich Isolaten, die gegen mehrere Antibiotika resistent sind“, unterstrich das GSK-Labor in einer Pressemitteilung und fügte hinzu: „Im Falle einer Zulassung könnte Gepotidacin das erste Medikament einer neuen Klasse oraler Antibiotika gegen Harnwegsinfektionen seit mehr als 20 Jahren sein.“

Die Entwicklung von Gepotidacin wurde ganz oder teilweise durch Bundesmittel des US-Gesundheitsministeriums, der Administration for Strategic Preparedness and Response, der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) und durch Bundesmittel der Defense Threat Reduction finanziert Agentur.

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