TYRUKO, erstes Biosimilar von Natalizumab

TYRUKO, erstes Biosimilar von Natalizumab
TYRUKO, erstes Biosimilar von Natalizumab
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EIn der Neurologie ist TYRUKO 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Natalizumab) als Monotherapie als Hintergrundbehandlung bei Erwachsenen mit sehr aktiven Formen der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) für Patientengruppen mit:

  • eine sehr aktive Form der Krankheit trotz vollständiger und gut durchgeführter Behandlung mit mindestens einer Basisbehandlung;
    Oder
  • schwere und schnell fortschreitende RRMS, definiert durch 2 oder mehr behindernde Anfälle im Laufe eines Jahres, verbunden mit 1 oder mehreren verstärkenden Läsionen nach Gadolinium-Injektion im zerebralen Magnetresonanztomographen oder einem signifikanten Anstieg der Läsionslast auf T2 im Vergleich zu ein aktuelles vorheriges MRT.

TYRUKO ist ein Arzneimittel, dessen Verwendung Krankenhäusern vorbehalten ist.

Es unterliegt einer zusätzlichen Überwachung, die eine schnelle Identifizierung neuer sicherheitsrelevanter Informationen ermöglicht. Medizinisches Fachpersonal meldet jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung.

Erstes Natalizumab-Biosimilar in Frankreich angeboten

TYRUKO ist das erste in Frankreich vermarktete Biosimilar von TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Infusion und steht auf der Referenzliste ähnlicher biologischer Gruppen in der Natalizumab-Gruppe. Diese Spezialitäten haben dieselbe therapeutische Indikation und dieselben Anwendungsmethoden (Dosierung, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung usw.).

Zur Erinnerung: TYSABRI ist auch in einer Fertigspritze mit einer Dosierung von 150 mg erhältlich. TYRUKO ist kein Biosimilar dieser Spezialität.

TYRUKO in der Praxis

TYRUKO 300 mg wird alle 4 Wochen als intravenöse Infusion (über etwa 1 Stunde) verabreicht.

Die TYRUKO-Lösung sollte mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Infusion verdünnt werden.

Eine Überwachung muss implementiert werden, wenn:

  • der ersten intravenösen Infusionen: Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion und noch 1 Stunde nach Ende der Infusion beobachtet werden, um das mögliche Auftreten von Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen.
  • nach den ersten 12 intravenösen Infusionen: Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion unter Beobachtung bleiben. Wenn sie keine Reaktionen zeigten, kann die Beobachtungszeit nach der Verabreichung je nach klinischem Ermessen verkürzt oder entfallen.

Eine Informationskarte für Patienten

Wie TYSABRI müssen Patienten, die mit TYRUKO behandelt werden, eine spezielle Patientenkarte erhalten, die sie für die Dauer der Behandlung und für 6 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis aufbewahren müssen. Diese Karte muss jedem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vorgelegt werden, der den Patienten betreut.

Auf dieser Karte werden Informationen zu den mit Natalizumab verbundenen Risiken und den in diesen Situationen zu ergreifenden Maßnahmen aufgeführt, insbesondere zum erhöhten Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML – sehen. unser Artikel vom 17. Februar 2016).

Verwaltungsidentität

Liste I
Für den Krankenhausgebrauch reserviert
Das Rezept ist Neurologen vorbehalten
15-ml-Flasche, CIP 3400955097273, UCD 3400890035163
Zulassung für Gemeinden [1]
Eintragung in die Liste der zusätzlich zum GHS abgedeckten Fachgebiete [2]
Eintragung in die Referenzliste ähnlicher biologischer Gruppen
Sandoz-Labor

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