Verzeichnis der Generika: 3 zusätzliche Gruppen

Verzeichnis der Generika: 3 zusätzliche Gruppen
Verzeichnis der Generika: 3 zusätzliche Gruppen
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PAR-Beschluss vom 21. Mai 2024 [1]hat die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) im generischen Verzeichnis erstellt [2] drei neue Gruppen:

  • Apremilast 10 mg, 20 mg, 30 mg Filmtablette :
    • Referent: OTEZLA 10 mg/20 mg/30 mg Filmtablette;
    • OTEZLA ist zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis, Psoriasis und Morbus Behçet indiziert. Die Darreichungsform mit 10-, 20- und 30-mg-Tabletten in derselben Verpackung ist an die Anfangsdosis angepasst. OTEZLA ist auch in einer Packung mit 30-mg-Tabletten erhältlich;
    • Die in dieser Gruppe enthaltene generische Spezialität VOYFLEN wird seit dem 28. Mai 2024 nicht mehr vermarktet.
  • FLUDROCORTISONE (ACETAT)-Gruppe entsprechend FLUDROCORTISONE 50 Mikrogramm Tablette mit Bruchkerbe :
    • Referent: FLUCORTAC 50 Mikrogramm Tablette mit Bruchkerbe;
    • FLUCORTAC ist zur Mineralokortikoid-Ersatztherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz und zur Behandlung neurogener orthostatischer Hypotonie indiziert;
    • Die in dieser Gruppe enthaltene generische Spezialität FLUDROCORTISONE ACETLAB 50 µg Bruchkerbe wird seit dem 21. Mai 2024 nicht mehr vermarktet.
  • HYDROXYCARBAMID Gruppe 500 mg Kapsel :
    • Referent: HYDREA 500 mg Kapsel;
    • HYDREA ist indiziert zur Behandlung von resistenter chronischer myeloischer Leukämie, primärer Polyzythämie und essentieller Thrombozythämie mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen;
    • Die in dieser Gruppe enthaltene generische Spezialität HYDROXYCARBAMID ARROW 500 mg Kapsel wird seit dem 28. Mai 2024 nicht mehr vermarktet;
    • SIKLOS-Hydroxycarbamid-Spezialitäten sind keine HYDREA-Generika und gehören nicht zu dieser Gruppe.

Die Aufnahme von Spezialitäten in das generische Verzeichnis beeinträchtigt nicht deren wirksame Vermarktung. Dies hängt insbesondere vom Ablaufdatum der geistigen Eigentumsrechte der Originalspezialität ab.

Die Aufnahme einer Fachrichtung in das generische Verzeichnis ist a wesentliche Voraussetzung für die Substitution bei der Lieferung an die Apotheke. Die Unterschiede in der Zusammensetzung der Hilfsstoffe zwischen Originalpräparaten und Generika sind im Generikaverzeichnis aufgeführt.

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