Die ANSM setzt sechs Marktzulassungen für Generika aus und organisiert einen Chargenrückruf

Die ANSM setzt sechs Marktzulassungen für Generika aus und organisiert einen Chargenrückruf
Die ANSM setzt sechs Marktzulassungen für Generika aus und organisiert einen Chargenrückruf
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Die ANSM hat die Marktzulassungen (AMM) für sechs in Frankreich vermarktete Spezialitäten ausgesetzt. Dabei handelt es sich um generische Arzneimittel, für die die Bioäquivalenzstudien mit dem Originalarzneimittel entsprechen nicht den europäischen Anforderungen.

Folgende 6 Spezialitäten dürfen in Apotheken nicht mehr abgegeben werden:

  • OLANZAPIN ARROW 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Tablette
  • NEVIRAPINE ARROW LP 400 mg Retardtablette
  • METFORMINE ALMUS 500 mg Filmtablette
  • TRAMADOL ALMUS 50 mg Kapsel

Die Kartons aller Chargen unterliegen einem Rückruf in Apotheken (Stadt, Krankenhaus) und bei Großhändlern. Dieser Chargenrückruf gilt nicht für Patienten : Er forderte sie nicht auf, ihre Schachtel an die Apotheke zurückzugeben.

Für 41 weitere Fachgebiete gewährte die ANSM einen Aufschub der Aussetzung der Zulassung um 24 Monate, um keinen Mangel zu verursachen und die Kontinuität der laufenden Behandlungen sicherzustellen. Diese Arzneimittel können weiterhin verwendet werden.

Am Ende dieses 24-Monats-Zeitraums bleibt die Marktzulassung bestehen, wenn neue konforme Bioäquivalenzstudien durchgeführt werden, oder ausgesetzt, wenn keine neuen Bioäquivalenzstudien vorgelegt werden.

IchDie Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) hat beschlossen, die Marktzulassungen (AMM) der folgenden Fachgebiete auszusetzen [1, 2] :

Dieser Beschluss gilt seit dem 3. Juli 2024. Diese Spezialitäten können nicht mehr an Patienten abgegeben werden.

Mit der Aussetzung der Marktzulassung geht ein Rückruf aller Chargen einher (vgl. Kasten 1), die in Apotheken, Gesundheitseinrichtungen und im Arzneimittelvertrieb vermarktet werden. Es gibt keinen Rückruf von Kartons, die an Patienten ausgegeben wurden.

Kasten 1 – Liste der vom Rückruf betroffenen Chargen (3. Juli 2024) [2]
Pfeillabor
  • NEVIRAPINE ARROW LP 400 mg Retardtablette, Packung mit 30 Stück (CIP 34009).30222133)
    • Los NN4021003A – Gültig bis 09/2024
  • OLANZAPINE ARROW 10 mg Tablette, Packung mit 28 Stück (CIP 34009).22080871)
    • Los OLASD22018D – Gültig bis 10/2024
    • Los OLASD23001A – Gültig bis 01/2025
    • Los OLASD23002A – Gültig bis 01/2025
  • OLANZAPINE ARROW 7,5 mg Tablette, Packung mit 28 Stück (CIP 34009).22080062)
    • Los OLASC22010A – Gültig bis 09/2024
    • Los OLASC23003A – Gültig bis 01/2025
  • OLANZAPINE ARROW 5 mg Tablette, Packung mit 28 Stück (CIP 34009).22079004)
    • Los OLASB22016E – Gültig bis 10/2024
    • Los OLASB23004F – Gültig bis 02/2025


Labor Almus France

  • METFORMINE ALMUS 500 mg Filmtablette, Packung mit 30 Stück (CIP 34009).30160893)
    • Los 30A0039C – Gültig bis 07/2024
    • Los 30B0021A – Gültig bis 02/2025
  • METFORMINE ALMUS 500 mg Filmtablette, Packung mit 90 Stück (CIP 34009).30184684)
    • Los 30A0039A – Gültig bis 07/2024
    • Los 30A0075A – Gültig bis 09/2024
  • TRAMADOL ALMUS 50 mg Kapsel, Packung mit 30 Stück (CIP 3400930176870)
    • Los TL462FCE22001 – Gültig bis 02/2025
    • Los TL462FCE22002 – Gültig bis 02/2025

Bioäquivalenz gemäß europäischen Vorschriften nicht nachgewiesen

Diese französischen Entscheidungen folgen der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 24. Mai 2024 [3, 4]die die Aussetzung der Marktzulassungen für bestimmte Medikamente erfordert, für die das indische Unternehmen Synapse Labs Bioäquivalenzstudien durchgeführt hat.

Die europäische Inspektion dieses in Indien (Pune) ansässigen Unternehmens ergab, dass Bioäquivalenzstudien nicht den europäischen Anforderungen entsprechen. Den Inspektionsergebnissen zufolge ist die Bioäquivalenz (vgl. Kasten 2) zwischen den von diesem Unternehmen getesteten generischen Spezialitäten und der Referenzspezialität ist nicht nachgewiesen.

Kasten 2 – Definition der Bioäquivalenz zwischen Arzneimitteln (Gesundheitsministerium, Mai 2016)
Bioäquivalenz zwischen dem Originalarzneimittel und dem Generikum bedeutet, dass die Menge des verfügbaren Wirkstoffs (der in den Blutkreislauf gelangt) und die Geschwindigkeit, mit der er in den Blutkreislauf gelangt, identisch sind. Das Originalarzneimittel und das Generikum verhalten sich im Körper des Patienten hinsichtlich Aufnahme, Verteilung und Ausscheidung gleich.

Aussetzung der Marktzulassung, ohne dass es zu Engpässen kommt

Die Aussetzung der sechs Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollte die Versorgung des französischen Marktes mit den betreffenden Arzneimitteln nicht destabilisieren. Die ANSM hat jegliche Gefahr von Lagerengpässen ausgeschlossen „soweit mehrere vergleichbare Arzneimittel alternativ eingesetzt werden können und in ausreichender Menge zur Behandlung von Patienten verfügbar sind“.

Darüber hinaus könnten bestimmte Aussetzungen der Marktzulassung bald aufgehoben werden, wenn konforme Bioäquivalenzstudien vorgelegt werden.

22 „wiederhergestellte“ französische Spezialitäten

Anfang Juni 2024 waren 72 französische Spezialitäten von der europäischen Entscheidung betroffen, von denen einige nicht vermarktet wurden (IBUPROFEN LIDERLENS 400 mg Weichkapsel) oder deren Marktzulassung abgelaufen war.

Mit Stand vom 3. Juli 2024 sind nur noch 50 davon übrig. Tatsächlich haben einige Labore die Ergebnisse neuer Bioäquivalenzstudien vorgelegt, die den europäischen Anforderungen entsprechen und dies ermöglichen « herausfischen » 22 Medikamente (Siehe. Kasten 3).

Kasten 3 – Liste der 22 Fachgebiete, für die neue Bioäquivalenzstudien vorgelegt wurden
  • ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg Filmtablette
  • ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg Filmtablette
  • ANASTROZOLE ARROW LAB 1 mg Filmtablette
  • BOSENTAN ARROW 62,5 mg Filmtablette
  • BOSENTAN ARROW 125 mg Filmtablette
  • DEFERASIROX TEVA 900 mg Filmtablette
  • LACOSAMID EG 50 mg Filmtablette
  • LACOSAMID EG 100 mg Filmtablette
  • LACOSAMID EG 150 mg Filmtablette
  • LACOSAMID EG 200 mg Filmtablette
  • LAPATINIB PHAROS 250 mg Filmtablette
  • OLANZAPINE ARROW 5 mg Schmelztablette
  • OLANZAPINE ARROW 10 mg Schmelztablette
  • OLANZAPINE ARROW 15 mg Schmelztablette
  • OLANZAPINE ARROW 20 mg Schmelztablette
  • POSACONAZOL VIATRIS 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
  • KRONALIS 5 mg Filmtablette (Tadalafil)
  • KRONALIS 10 mg Filmtablette
  • KRONALIS 20 mg Filmtablette
  • TADALAFIL EG 5 mg Filmtablette
  • TADALAFIL EG 10 mg Filmtablette
  • TADALAFIL EG 20 mg Filmtablette

Eine Verschiebung der Aussetzung für 41 Spezialitäten

Die ANSM hat die in der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgesehene Verschiebung der Aussetzung der Marktzulassungen um 24 Monate für Arzneimittel angewendet, die insbesondere aufgrund des Fehlens von Alternativen in ausreichender Menge als kritisch gelten. Diese Maßnahme gewährleistet die Kontinuität der Patientenversorgung .

Ab dem 3. Juli 2024 profitieren 41 Fachgebiete von dieser Verschiebung (von denen einige gemäß der VIDAL-Datenbank nicht vermarktet werden), bis neue Bioäquivalenzstudien vorliegen:

  • antivirale Medikamente (Behandlung von HIV):
    • ATAZANAVIR SANDOZ 200 mg Gel
    • ATAZANAVIR SANDOZ 300 mg Gel
    • ATAZANAVIR ARROW 200 mg Gel
    • ATAZANAVIR ARROW 300 mg Gel
    • ATAZANAVIR BIOGARAN 150 mg Gel
    • ATAZANAVIR BIOGARAN 200 mg Gel
    • ATAZANAVIR BIOGARAN 300 mg Gel
    • DARUNAVIR BIOGARAN 600 mg Filmtablette
    • DARUNAVIR BIOGARAN 800 mg Filmtablette
    • DARUNAVIR EG 75 mg Filmtablette
    • DARUNAVIR EG 150 mg Filmtablette
    • DARUNAVIR EG 300 mg Filmtablette
    • DARUNAVIR EG 400 mg Filmtablette
    • DARUNAVIR EG 600 mg Filmtablette
    • DARUNAVIR EG 800 mg Filmtablette
    • DARUNAVIR SANDOZ 400 mg Filmtablette
    • DARUNAVIR SANDOZ 600 mg Filmtablette
    • DARUNAVIR SANDOZ 800 mg Filmtablette
    • EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg Filmtablette
    • EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg Filmtablette
    • EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg Filmtablette
  • Kardiologische Medikamente (nicht vermarktet):
    • DIGOXIN ARROW 0,25 mg Tablette mit Bruchkerbe
    • DIGOXIN ARROW 0,125 mg Tablette
  • Onkologische Medikamente:
    • ERLOTINIB BIOGARAN 25 mg Filmtablette
    • ERLOTINIB BIOGARAN 100 mg Filmtablette
    • ERLOTINIB BIOGARAN 150 mg Filmtablette
    • ERLOTINIB EG 25 mg Filmtablette
    • ERLOTINIB EG 100 mg Filmtablette
    • ERLOTINIB EG 150 mg Filmtablette
    • ERLOTINIB VIATRIS 25 mg Filmtablette
    • ERLOTINIB VIATRIS 100 mg Filmtablette
    • ERLOTINIB VIATRIS 150 mg Filmtablette
    • ERLOTINIB SANDOZ 25 mg Filmtablette
    • ERLOTINIB SANDOZ 100 mg Filmtablette
    • ERLOTINIB SANDOZ 150 mg Filmtablette
  • Rheumatologische Medikamente:
    • LEFLUNOMIDE ARROW 10 mg Filmtablette
  • Anästhetika:
    • PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
    • PROPOFOL BAXTER 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
  • gastroenterologische Medikamente:
    • RACECADOTRIL ZENTIVA 100 mg Kapseln
    • RACECADOTRIL ARROW 100 mg Kapsel
  • Diabetologische Medikamente:
    • VILDAGLIPTIN VIATRIS 50 mg Tablette

Verhalten gegenüber Patienten

Europäische und französische Gesundheitsbehörden geben an, dass dies nicht der Fall ist Kein identifiziertes Risiko für Patienten Behandlung mit einem der Arzneimittel, für die ein Aufschub der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt: « Bisher gab es keine Berichte über die Sicherheit oder den Wirksamkeitsverlust dieser Medikamente ».

Für die Fachgebiete, für die die Marktzulassung ausgesetzt ist, wird kein Chargenrückruf für Patienten organisiert, die die ihnen ausgegebenen Packungen aufbrauchen können. Eine von einem anderen Labor vertriebene Spezialität wird ihnen bei der Erneuerung ihres Rezepts ausgehändigt.

In jedem Fall sollten die Patienten daran erinnert werden, ihre aktuelle Behandlung nicht abzubrechen oder zu ändern.

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