Sieben Generika vom französischen Markt verbannt | Der Apotheker von Frankreich

Sieben Generika vom französischen Markt verbannt | Der Apotheker von Frankreich
Sieben Generika vom französischen Markt verbannt | Der Apotheker von Frankreich
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Nach einer Warnung der Europäischen Kommission wurde die Marktzulassung (AMM) für sieben in Frankreich vermarktete Generika am 3. Juli ausgesetzt. Dies sind Olanzapin 5 mg, 7,5 mg und 10 mg (Arrow), Nevirapin LP 400 mg (Arrow), Metformin 500 mg (Almus), Tramadol 50 mg (Almus) und Ibuprofen 400 mg (Nutra essential). Mit Ausnahme von Ibuprofen, das nicht vermarktet wird, unterliegen alle von den betroffenen Laboren einem Chargenrückruf. Apotheker werden daher von der ANSM aufgefordert, in ihrem Inventar zu prüfen, ob sie über Vorräte dieser Medikamente verfügen.

Patienten beruhigen

Patienten müssen ihre Packungen jedoch nicht in der Apotheke zurückgeben, noch müssen sie ihre Behandlung abbrechen oder ändern. Apotheker können sie schon jetzt beruhigen: Für diese Medikamente liegen bisher keine Meldungen über Sicherheit oder Wirkungsverlust vor. Und die ANSM weist darauf hin, dass „soweit mehrere gleichartige Arzneimittel alternativ eingesetzt werden können und in ausreichender Menge verfügbar sind“diese Erinnerungen „Sollte keinen Einfluss auf die Pflege haben“ Patienten im Falle einer Erneuerung einer Behandlung, für die es keine Zulassung mehr gibt.

Auf dem Teppich

Alles begann Ende Mai 2024, als die Europäische Kommission die europäischen Länder anwies, die Marktzulassungen von 400 Generika auszusetzen, darunter 72 in Frankreich verkaufte. Fraglich ? Die Zuverlässigkeit der Analysen des indischen Unternehmens Synapse Labs, mit denen die Bioäquivalenz dieser Moleküle nachgewiesen werden sollte. Das europäische Exekutivorgan ermöglichte jedoch, insbesondere bei fehlenden ausreichenden Therapiealternativen, die 24-monatige Aussetzung zu verschieben. Die ANSM wiederum hatte einen Monat Zeit, um über diese 72 Medikamente zu entscheiden. Es wurde festgestellt, dass die sieben ausgesetzten Generika im Falle eines Entzugs keine kritische Situation darstellen. Für zwei weitere Arzneimittel musste die Zulassung nicht ausgesetzt werden, da ihre Zulassungen erloschen waren, weil sie seit mindestens drei Jahren nicht mehr auf dem Markt waren. Für 41 Medikamente, die in der Kardiologie, Onkologie, Hämatologie, Diabetologie, Gastroenterologie und zur Behandlung von HIV indiziert sind und für die es keine ausreichenden therapeutischen Alternativen gibt, hat die ANSM beschlossen, die Aussetzung der Marktzulassung zu verschieben und auf neue Bioäquivalenzdaten zu warten. Schließlich blieben noch 22 Arzneimittel übrig, für die zwischenzeitlich von den Laboren vorgelegte Bioäquivalenzstudien eine Aussetzung der Marktzulassungen ermöglichten. Die Listen dieser Medikamente können auf der ANSM-Website eingesehen werden.

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