EZwischen dem 9. und 10. Oktober 2024 meldete die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) neue Störungen oder aktualisierte die Verfügbarkeitsdaten mehrerer in Frankreich vermarkteter Spezialitäten [1, 2] wird auf dem Doppelkanal Stadt/Krankenhaus verbreitet.
PEGASYS: Weiterentwicklung des Notfallreparaturanforderungsverfahrens
PEGASYS 90 Mikrogramm, 135 Mikrogramm und 180 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze (Peginterferon alfa-2a)
Verfügbarkeitsstatus gemäß ANSM
- Situation in der Stadt und im Krankenhaus: Anhaltende Spannungen aufgrund des Stopps der Rohstoffproduktion des Lieferanten bei gleichzeitig steigender weltweiter Nachfrage
- die qualitative Quote bleibt erhalten. Um die verfügbaren Einheiten bestmöglich zu schonen und die Patientenbehandlungen aufrechtzuerhalten, wird Folgendes empfohlen:
- die Dosierung wann immer möglich anzupassen;
- Behandlungsbeginn nach Möglichkeit zu verschieben und bei Erneuerungen Alternativen zu bevorzugen, sofern vorhanden.
- Voraussichtlicher Liefertermin: im März 2025
- Konsultieren Sie außerdem die Sammlung guter klinischer Praktiken mit vorgeschlagenen Alternativen für jede bekannte Verwendung von PEGASYS.
- Nur für Behandlungsbeginn von Polyzythämie vera ohne symptomatische Splenomegalie, die nicht aufgeschoben werden kann: Die ANSM hat die ausnahmsweise und vorübergehende Einfuhr von BESREMI 250 µg/0,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen (Ropeginterferon alfa-2b) genehmigt. Dieses Medikament wird seit Ende 2024 von Apotheken für den Innengebrauch (PUI) in Gesundheitseinrichtungen abgegeben (vgl. unsere Artikel vom 6. August 2024 und 3. September 2024).
Zusätzliche Informationen aus dem Labor: Neues Verfahren zur Anforderung einer Notfallreparatur
Brief des Labors an medizinisches Fachpersonal, verschreibende Ärzte und Apotheker (8. Oktober 2024): Sollte PEGASYS in der Apotheke des Patienten nicht verfügbar sein, kann eine außergewöhnliche Unterstützung nach den folgenden zwei Kriterien gewährt werden:
- Der verschreibende Arzt ist ein Facharzt für Hepato-/Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Innere Medizin, Hämatologie oder ein auf Blutkrankheiten spezialisierter Arzt
- Im Falle einer Indikation in der Onko-Hämatologie wird die Indikation in den oben genannten INCA-Empfehlungen als alternativlos erwähnt.
Sind beide Kriterien erfüllt, kann die Fehlerbehebung nach folgenden Schritten organisiert werden:
- ambulanter Patient:
- auf Wunsch des örtlichen Apothekers, der PEGASYS nicht erhalten kann über seine Großhändler, Der verschreibende Arzt sendet eine E-Mail zur Adresse [email protected] unter Hinweis darauf, dass für den Patienten keine Alternative möglich ist und unter Angabe der Indikation, des Geburtsdatums, des Geschlechts und der Initialen des Patienten sowie der Kontaktdaten der Apotheke, für die die Hilfe in Anspruch genommen werden soll.
- Nach Erhalt der E-Mail wird das Labor die Apotheke kontaktieren, um die Reparatur zu organisieren.
- Krankenhauspatient:
- auf Wunsch des PUI-Apothekers, der PEGASYS nicht erhalten konnte, Der verschreibende Arzt sendet eine E-Mail an die Adresse [email protected], mit dem Hinweis, dass für den Patienten keine Alternative möglich ist und unter Angabe der Indikation, des Geburtsdatums, des Geschlechts und der Initialen des Patienten sowie der Kontaktdaten des PUI.
- Nach Erhalt der E-Mail wird das Labor die Fehlerbehebung an die zuständige PUI veranlassen.
REPEVAX: Angebotsspannung bis Ende 2024
TcaP-Impfstoff (Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis) REPEVAX-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Verfügbarkeitsstatus gemäß ANSM
- Stadtversorgungsspannung
- Festlegung einer Mengenquote in der Stadt.
- Krankenhäuser und DROMs sind von dieser Quote nicht betroffen
- Normale Lieferung für Ende 2024 geplant
Zur Erinnerung: Für den anderen dTcaP-Impfstoff BOOSTRIXTETRA, Injektionssuspension in einer Fertigspritze, kommt es ebenfalls bis zum Jahresende zu Lieferengpässen (vgl. unser Artikel vom 8. Oktober 2024).
Spezialitäten zur Verfügung gestellt
Die ANSM hat die normale Verfügbarkeit der folgenden Spezialitäten bestätigt:
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