Vermarkter von hanfbasiertem CBD (Cannabidiol) sind in den letzten Jahren aufgrund regulatorischer Unsicherheit, hartem Wettbewerb und Preiskämpfen in Bedrängnis geraten.
Die gute Nachricht ist, dass einige klinische Studien am Menschen, deren Ergebnisse in den letzten Monaten veröffentlicht wurden, vielversprechende gesundheitliche Auswirkungen auf die breitere Kategorie der Cannabinoide, einschließlich des CBD-Marktes, zeigen.
Im Sommer hat das in Charlotte, North Carolina, ansässige Unternehmen cbdMD Inc. kündigte die Veröffentlichung seiner Daten aus klinischen Studien am Menschen anwas die gesundheitlichen Vorteile seiner Breitband-CBD-Mischung beweist.
Die 12-wöchige Studie mit 54 gesunden Männern und Frauen wurde von Forschern der University of South Carolina abgeschlossen. Zu den festgestellten Vorteilen gehört, dass Teilnehmer, die 90 Tage lang 100 mg (Milligramm) der Breitband-CBD-Mischung konsumierten, im Vergleich zu der Gruppe, die ein Placebo einnahm, eine erhebliche Schmerzlinderung verspürten.
„Die wichtigste Erkenntnis ist, dass alle – Männer und Frauen – eine deutliche Schmerzlinderung hatten“, sagte Sibyl Swift, Ph.D., wissenschaftliche Leiterin und Vizepräsidentin für regulatorische Angelegenheiten bei cbdMD, in einem Interview im Sommer.
In anderen Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zeigten Männer nach 60-tägigem Verzehr des Produkts einen deutlichen Rückgang der „Wut-Feindseligkeit“-Werte, während Frauen über den 90-tägigen Verzehrzeitraum von einem verringerten wahrgenommenen Stressniveau berichteten , berichtete cbdMD.
Die Ergebnisse zeigten, dass das Breitband-CBD gut verträglich und sicher ist und mit früheren Toxizitätsstudien übereinstimmt, die nach Angaben des Unternehmens die Sicherheit des täglichen Verzehrs von 2,29 mg pro Kilogramm Körpergewicht bestätigen.
„Viele Leute schauen nicht wirklich hin [toxicity] Endpunkte, wenn sie klinische Studien durchführen“, sagte Swift gegenüber dem SupplySide Supplement Journal (früher bekannt als Natural Products Insider). „Sie konzentrieren sich nur auf den Nutzen des Produkts. Sie untersuchen im Verlauf der Studie keine Serummarker, um festzustellen, ob bei Menschen eine toxikologische Wirkung vorliegt oder nicht.“
Die Ergebnisse der klinischen Studie wurden im Juni online veröffentlicht Zeitschrift der International Society of Sports Nutrition.
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Am 31. Juli wurde FloraWorks mit Sitz in Porland, Oregon, gegründet angekündigt peer-reviewte Veröffentlichung seiner Studie zu TruCBN, einer proprietären Version von Cannabinol (CBN). Die Ergebnisse der doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit über 1.000 Teilnehmern wurden in der Fachzeitschrift veröffentlicht Arzneimittel.
Zu den wichtigsten Erkenntnissen gehört, dass 50 mg TruCBN im Vergleich zu Placebo eine deutlich verbesserte Schlafqualität zeigten und eine Standarddosis Melatonin übertrafen. Die Studienteilnehmer beobachteten im Vergleich zu Placebo auch keine wesentlichen Unterschiede bei den Nebenwirkungen.
In einer Pressemitteilung vom 31. Juli beschrieb Alleh Lindquist, CEO von FloraWorks, die Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Studie als „einen großen Schritt vorwärts in unseren Bemühungen, TruCBN als sichere und wirksame Alternative im Kampf gegen Schlaflosigkeit auf die Mainstream-Märkte zu bringen.“
In einem Interview mit dem SupplySide Supplement Journal im August sagte Lindquist, er wolle, dass TruCBN in bekannte Nahrungsergänzungsmittelmarken wie Kirkland Signature, Life Extension und Nature Made integriert werde. Er fügte hinzu, sein Unternehmen habe Gespräche mit großen Einzelhändlern und Marken aufgenommen.
Auf dem Apothekenmarkt, auf dem Staaten legales Freizeit-Cannabis regulieren, seien vier der fünf meistverkauften Produkte CBN-SKUs, sagte Lindquist und bezog sich dabei auf Daten von BDS Analytics (jetzt bekannt als BDSA) und Headset.
Im Gegensatz zu den regulatorischen Herausforderungen, vor denen die CBD-Kategorie steht, hat die FDA nicht entschieden, dass CBN nicht in Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet werden darf, und Lindquist sagte, er wolle, dass CBN „zusammen mit anderen Nahrungsbestandteilen neben dem Melatonin im Schlafregal verkauft wird“.
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Am selben Tag wie die Ankündigung von FloraWorks, MDbio – The Doctor’s Brand (MDbio) veröffentlicht die Ergebnisse seiner klinischen Studien mit mehr als 3.500 Amerikanern.
Das in Los Angeles ansässige Unternehmen MDbio teilte Folgendes mit:
– MDcalm übertraf das Placebo bei Angstzuständen und Schlafstörungen deutlich, was in klinischen Studien mit 1.461 Erwachsenen zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei 77 % bzw. 66 % der Teilnehmer führte. Das Produkt kombiniert Vollspektrum-Hanf, Magnesium und eine botanische Mischung aus Adaptogenen.
– MDsleep übertraf das Placebo bei Schlafstörungen, Angstzuständen und Stress deutlich, was zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei 57 %, 60 % bzw. 38 % der Teilnehmer in klinischen Studien mit 620 Erwachsenen in den USA führte. Das Nahrungsergänzungsmittel übertraf auch das Placebo deutlich und verbesserte die Lebensqualität. MDsleep enthält Vollspektrum-Hanf mit GABA (Gamma-Aminobuttersäure), L-Theanin und Bio-Terpen-Komplex (Hopfen, Baldrian und proprietäre Terpenölmischung).
– Die Ergebnisse der klinischen MDsleep-Studie wurden in der Fachzeitschrift veröffentlicht. Nährstoffeund der CEO des Unternehmens, Brenden Dougherty, teilte dem SupplySide Supplement Journal im August mit, dass die Ergebnisse klinischer Studien für zwei weitere Produkte – MDcalm und MDrelief – zur Begutachtung durch Fachkollegen eingereicht würden.
– MDrelief übertraf Placebo bei Schmerzinterferenz und Schmerzintensität bei Frauen unter 50 Jahren deutlich. Im Durchschnitt aller Geschlechter und Altersgruppen (21 bis 77) wurden bei 54 % bzw. 66 % der Teilnehmer klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Schmerzinterferenz und Schmerzintensität beobachtet. in klinischen Studien mit 1.160 Erwachsenen in den USA. Das Nahrungsergänzungsmittel mischt Vollspektrum-Hanf mit Geranylgeraniol, Weihrauch und weißer Weidenrinde.
„Frauen unter 50 reagierten in unseren Kliniken sehr gut auf MDrelief“, sagte Dougherty in einem Interview. „Wenn wir nun eine Klinik für Frauen unter 50 leiten, werden wir in dieser Untergruppe bessere Ergebnisse und potenzielle klinische Standards erzielen.“
Jeff Chen, MD, ist Mitbegründer und CEO von Radicle Science, das klinische Studien zu Naturprodukten durchführt. Radicle Science leitete die klinischen Studien für FloraWorks und MDbio, das von vier Ärzten aus Los Angeles gegründet wurde.
Laut Chen und Dougherty waren die klinischen Studien von MDbio bemerkenswert, da sie den Stand der Wissenschaft zur Untermauerung der gesundheitlichen Vorteile von Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigten.
„Weniger als 1 Prozent der in Amerika erhältlichen Nahrungsergänzungsmittel-SKUs haben klinische Beweise dafür, dass sie wirksamer sind als Placebo“, sagte Chen kürzlich in einem Interview.
Dougherty beschrieb die Möglichkeit, die klinischen Ergebnisse zu teilen, als ein „unglaublich wirkungsvolles“ Marketinginstrument, insbesondere innerhalb des Kanals von Ärzten, und er sagte, die Etiketten seines Unternehmens würden ein „klinisch erprobtes“ Siegel enthalten.
„Es ist klinisch erwiesen, dass unser Schlafprodukt Ihnen hilft, besser zu schlafen“, sagte er. „Außerdem ist es klinisch erwiesen, dass es Stress und Ängste verringert, und es ist klinisch erwiesen, dass es Ihnen eine bessere Lebensqualität verleiht. Das sind Behauptungen, die wir auf der Grundlage unserer klinischen Ergebnisse aufstellen und untermauern können.“
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Werbe- und Marketingaussagen auf der Grundlage klinischer Ergebnisse zu machen, ist eine Kunst für sich. Unter dem Gesetz über Nahrungsergänzungsmittel, Gesundheit und Bildung von 1994 (DSHEA) können Vermarkter Aussagen über die Auswirkungen eines Inhaltsstoffs auf die Struktur oder Funktion des menschlichen Körpers treffen.
Aber die US-amerikanische Food and Drug Administration kann eine Aussage als rechtswidrige Krankheitsaussage betrachten, selbst wenn ein Unternehmen über überzeugende klinische Beweise dafür verfügt, dass ein Produkt oder eine Zutat beispielsweise Schmerzen oder Ängste lindert, und selbst wenn die Federal Trade Commission der Ansicht ist, dass eine Werbung begründet ist.
Erschwerend kommt hinzu, dass die FDA weiterhin behauptet, der Inhaltsstoff sei von der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels ausgeschlossen. Seine Position basierte auf einem Medikament (Epidiolex). 2018 genehmigt zur Behandlung seltener, schwerer Formen der Epilepsie wurde vor Gericht weder angefochten, bestätigt noch abgelehnt.
Swift von cbdMD, ein ehemaliger Beamter im Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) der FDA, ist sich der bundesstaatlichen Vorschriften und Komplexitäten im Zusammenhang mit der CBD-Kategorie bewusst, einschließlich der potenziellen Fallstricke, wenn man die gesundheitlichen Vorteile eines Produkts auf der Grundlage klinischer Ergebnisse anpreist.
„Man muss eine geschäftliche Entscheidung treffen, wenn man bereit ist, das Risiko einzugehen, und im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel … werden wir keine ungeheuerlichen Aussagen darüber machen, wie.“ [broad-spectrum CBD] wirkt sich auf Schmerzen auf Krankheitsniveau aus“, sagte sie. „Aber hat es Auswirkungen auf die Zeit nach dem Training? Absolut.”
Pelin Thorogood, Mitbegründer und Vorstandsvorsitzender von Radicle Science, sagte, dass weitere Studien zu CBD und kleineren Cannabinoiden erforderlich seien, um zu untersuchen, wie sie mit dem Endocannabinoidsystem interagieren und hoffentlich das Wohlbefinden bei Erkrankungen wie Angstzuständen, Schlaf und Schmerzen fördern.
Laut Chen steht das „Marihuana/Cannabis/THC/Cannabinoid-Universum“ vor einem „Tiefpunkt der Ernüchterung“. Sollte Cannabis jedoch in den kommenden Jahren auf Bundesebene legalisiert werden, erwartet der Mediziner ein Wiederaufleben des Interesses und der Investitionen in dieser Kategorie, auch in nicht berauschende Cannabinoide.
In der Zwischenzeit glauben Chen und Thorogood, dass die Forschung im Cannabinoidbereich weiterhin von Inhaltsstofflieferanten wie FloraWorks und nicht von Fertigproduktmarken geleitet wird.
„Alles beginnt mit den Zutatenlieferanten“, sagte Thorogood.
Diese Realität könnte Inhaltsstoffunternehmen wie FloraWorks dabei helfen, Beziehungen zu bekannten Nahrungsergänzungsmittelmarken aufzubauen und sich von den relativ wenigen Marken wie cbdMD und MDbio abzuheben, die die gesundheitlichen Vorteile ihrer Fertigprodukte durch klinische Studien nachgewiesen haben. Laut a Bericht 2024 veröffentlicht von McKinsey & Companydas mehr als 5.000 Verbraucher in China, dem Vereinigten Königreich und den USA befragte, sind Wirksamkeit und wissenschaftliche Glaubwürdigkeit zwei der wichtigsten Faktoren bei der Auswahl von Wellnessprodukten.
Die heutigen Verbraucher „hoffen …, dass der Influencer dieser Marke ihnen die Wahrheit sagt“, sagte Dougherty von MDbio. „Aber wir ändern dieses Paradigma, sodass man nicht an Hoffnung glauben muss. Sie glauben an unsere Daten und Sie glauben an die Wissenschaft.“
