Dies ist ein positiver Fortschritt, der von Patienten im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit als Linderung begrüßt werden sollte. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat an diesem Donnerstag, dem 14. November, Leqembi (Lecanemab), ein vielversprechendes Medikament gegen diese Pathologie, zugelassen. Willkommene Neuigkeiten für Patienten und ihre Angehörigen.
Allerdings hatte die Akte einen schlechten Start. Spulen wir noch einmal kurz zurück: Im vergangenen Juli lehnte die EMA die Vermarktung dieses Medikaments in Europa ab, das als das erste relativ wirksame Medikament bei Patienten in einem frühen Stadium der Alzheimer-Krankheit gilt.
Als Ergebnis von 25 Jahren Forschung wird Leqembi von der wissenschaftlichen Gemeinschaft geschätzt, weil es die Ablagerungen des Beta-Amyloid-Proteins „reinigt“, das die Bildung von Amyloid-Plaques verursacht. In einem von Alzheimer betroffenen Gehirn sammeln sich diese Plaques um Neuronen und verhindern, dass diese richtig funktionieren.
Ein Medikament, das die Krankheitssymptome um fast 30 % verlangsamt
Leqembi wirkt, indem es die Krankheitssymptome verlangsamt (z. B. Gedächtnisverlust, vermindertes Urteilsvermögen oder sogar die Fähigkeit, sich im Weltraum zurechtzufinden). Dank seiner gezielten Wirkung auf Amyloidablagerungen gelingt Leqembi dies „langsamer kognitiver Rückgang um 27 %“, präzisiert die Vaincre Alzheimer Foundation in einer Pressemitteilung.
Bei bestimmten Patienten besteht das Risiko einer Hirnblutung
Angesichts seiner Wirkung verstehen wir besser, warum Leqembi von Patienten und der wissenschaftlichen Gemeinschaft erwartet wird. Es bleibt jedoch ein Nachteil: Dieses Medikament kann bei bestimmten Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben, die bei manchen zu Gehirnblutungen führen können. Es ist dieses Risiko von Komplikationen, das im vergangenen Juli zur Ablehnung der Europäischen Arzneimittel-Agentur geführt hat.
Behandlung, die Patienten mit einem bestimmten genetischen Erbe vorbehalten ist
Warum also dieser Sinneswandel der europäischen Gesundheitsbehörde? Nach einer Neubewertung bestätigt die EMA, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis eher zu Gunsten der Wirksamkeit der Behandlung ausfällt, die die nachteiligen Auswirkungen überwiegt.
Diese Marktzulassung bleibt jedoch an Bedingungen geknüpft. Erstens betrifft es Alzheimer-Patienten in einem frühen Stadium, die nicht Träger des Apolipoprotein-E4-Gens sind. Dieses Gen stellt einen wichtigen genetischen Risikofaktor für die Entstehung der Alzheimer-Krankheit dar. „Dies wird die Anzahl der Patienten ein wenig einschränken, ist aber eine notwendige Kontrolle, da diese Patienten am stärksten den Nebenwirkungen ausgesetzt sind“, schätzt Professor Bruno Dubois von Notre Temps, Direktor des Instituts für Gedächtnis und Alzheimer-Krankheit (IM2A). am Pitié-Salpêtrière-Krankenhaus in Paris und Mitglied der National Academy of Medicine.
Leqembi: die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur festgelegten Bedingungen
Die Durchführung der Behandlung für die betroffenen Patienten müsse streng überwacht werden, fordert die Europäische Arzneimittel-Agentur weiter. Die Vaincre Alzheimer Foundation erläutert die Empfehlungen der EMA in einer Pressemitteilung: „Die Behandlung wird in Form einer Lösung erhältlich sein. Die Infusionen werden von qualifizierten medizinischen Fachkräften verabreicht, die darin geschult sind, infusionsbedingte Reaktionen zu überwachen, zu erkennen und zu bewältigen. Die Behandlung sollte.“ von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingeleitet und überwacht werden, mit schnellem Zugang zur Magnetresonanztomographie (MRT).“
Die Patienten werden einer strengen medizinischen Überwachung unterzogen, fügt Professor Dubois, ebenfalls Mitbegründer der Alzheimer Research Foundation, hinzu. „Wir müssen die Patienten engmaschig überwachen und regelmäßig MRT-Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass keine Kontraindikationen vorliegen. Wir sind uns bewusst, dass wir uns auf ein komplexes System einlassen, aber die Dinge machen Fortschritte.“
Ein erster Schritt vor der Bewertung durch die Hohe Gesundheitsbehörde
Ein weiterer Grund, sich nicht zu schnell zu freuen: Diese positive Stellungnahme der EMA bedeutet nicht, dass Leqembi in Frankreich sofort verfügbar ist. „Dieser Erfolg stellt einen großen Schritt dar, aber der frühe Zugang in Frankreich muss noch von der Hohen Gesundheitsbehörde validiert werden“, relativiert die Vaincre Alzheimer Foundation. „Nachdem Leqembi eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung erhalten hat, wird das pharmazeutische Labor Eisai (das die Neubewertung von Leqembi ins Leben gerufen hat) nun einen Antrag auf frühzeitigen Zugang bei der Hohen Gesundheitsbehörde (HAS) stellen“, erklärt die Stiftung.
Dieses Verfahren ermöglicht es, das Medikament möglichst früh für Patienten zugänglich zu machen, wenn sich Patienten in einer therapeutischen Sackgasse befinden, wie es bei der Alzheimer-Krankheit der Fall ist. „Die HAS wird dann den klinischen Nutzen und die Fortschritte des Arzneimittels bewerten und festlegen, ob und zu welchem Preis das Arzneimittel erstattungsfähig sein sollte“, heißt es in der Pressemitteilung weiter.
Schließlich muss das Medikament von der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) zugelassen werden, um in Frankreich vermarktet zu werden und für Patienten zugänglich zu sein.
Ein positives Signal, das den Weg für neue Behandlungsmethoden ebnet
Die Einigung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu Leqembi stellt einen gemischten Sieg dar. Laut Professor Bruno Dubois ist dieser erste Schritt ein ermutigendes Zeichen für die wissenschaftliche und medizinische Gemeinschaft und eröffnet neue Perspektiven. „Wir empfinden eine gewisse Zufriedenheit für unsere Patienten und unseren Status als Ärzte und Forscher. Es ist wichtig, an diesem Medikament arbeiten zu können, zu sehen, was es den Patienten bringt, um seine Indikationen und Grenzen besser zu verstehen von etwas.“
Der Neurologe bleibt jedoch vorsichtig und dämpft den Umfang der bevorstehenden Zugänglichkeit des Leqembi. „Dies ist ein Signal, das sowohl aufregend als auch enttäuschend ist, weil es den Weg für neue Behandlungen gegen die Alzheimer-Krankheit ebnet, aber auch enttäuschend, weil die Wirkung bescheiden bleibt.“ Denn der Arzt hält es für angebracht, darauf hinzuweisen: Leqembi ist kein Wundermittel, das die Krankheit heilen kann. „Wir haben eine relativ wirksame Behandlung, die das Fortschreiten der Symptome etwas verlangsamt. [en les retardant de six mois en moyenne]. Dieser moderate Effekt verhindert nicht die Verschlimmerung der Krankheit, sondern sorgt dafür, dass sich der Zustand des Patienten weniger schnell verschlechtert.
Der Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit ist daher noch lange nicht gewonnen, da jedes Jahr fast 10 Millionen neue Fälle diagnostiziert werden, so das Pasteur-Institut.
Quellen
Vielen Dank an Professor Bruno Dubois, Direktor des Instituts für Gedächtnis und Alzheimer-Krankheit (IM2A) am Krankenhaus Pitié-Salpêtrière in Paris und Mitglied der National Academy of Medicine, Mitbegründer der Stiftung für Alzheimer-Forschung.
CP vom 15. November 2024 der Vaincre Alzheimer Foundation
https://www.pasteur.fr/fr/centre-medical/fiches-maladies/alzheimer-maladie
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