Health Canada hat sich bereit erklärt, mit der vorrangigen Prüfung eines Zulassungsantrags für Omaveloxolon fortzufahren, einem neuen Medikament zur Behandlung der Friedreich-Ataxie.
Diese seltene neuromuskuläre Erkrankung ist lähmend und verkürzt die Lebensdauer. Sie wird durch genetische Faktoren verursacht.
Im Falle einer Zulassung wird Omaveloxolon die einzige Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit dieser fortschreitenden und schwer behandelbaren Krankheit sein. Das Produkt von Biogen Canada richtet sich derzeit an Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren.
„Friedreich-Ataxie ist eine verheerende Diagnose, die tiefgreifende Auswirkungen auf das Leben der Patienten und ihrer Familien hat“, sagte Eric Tse, General Manager von Biogen Canada, in einer Erklärung. „Die Annahme des neuen Arzneimittelantrags für Omaveloxolon ist ein wichtiger Fortschritt für kanadische Patienten und gibt Hoffnung, dass eine Behandlung helfen könnte, diese schwächende neurodegenerative Erkrankung in den Griff zu bekommen.“
Genauer gesagt betrifft die Friedreich-Ataxie etwa 1 von 40.000 Menschen. Sie hat tiefgreifende Auswirkungen auf ihr Leben und verursacht einen langsamen, fortschreitenden Verlust der Muskelkoordination, undeutliche Sprache, Schwäche und Sinnesverlust.
Die ersten Symptome treten meist in der Kindheit oder Jugend auf. Der Krankheitsverlauf ist unterschiedlich, führt aber im Laufe der Zeit oft zu erheblichen Behinderungen. Acht bis zehn Jahre nach Ausbruch der Krankheit sind die Betroffenen dann an den Rollstuhl gefesselt.
Es ist anzumerken, dass Omaveloxolon von der US-amerikanischen Food and Drug Administration bereits die Bezeichnungen Orphan Drug, Fast Track und Rare Pediatric Disease sowie von der Europäischen Kommission den Status Orphan Drug erhalten hat.
Mit Unterstützung der medizinischen Fachwelt und der Patienten hat das Medikament in den USA und der Europäischen Union außerdem die behördliche Zulassung für die Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren erhalten.
In Kanada folgen vorrangige Prüfanträge einem beschleunigten Zeitplan, wobei die Standardprüffrist auf 180 Tage verkürzt wurde. Die behördliche Entscheidung über die Zulassung von Omaveloxolon wird daher Anfang 2025 erwartet. (NP)
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