Europa setzt den Verkauf von 400 Generika aus, davon 72 in Frankreich

Europa setzt den Verkauf von 400 Generika aus, davon 72 in Frankreich
Europa setzt den Verkauf von 400 Generika aus, davon 72 in Frankreich
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat beschlossen, 400 Generika vom Markt zu nehmen, da die Zuverlässigkeit der von Synapse Labs, einem indischen Bewertungsunternehmen, durchgeführten Studien fraglich ist, berichtet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Echos diesen Mittwoch, 19. Juni 2024.

Die ANSM sagt, sie werde innerhalb weniger Tage entscheiden

„Wir haben nach der Veröffentlichung einen Monat Zeit, die Entscheidung umzusetzen. Wir kommunizieren mit verschiedenen pharmazeutischen Laboren.“, informierte die National Medicines Safety Agency (ANSM) unsere Kollegen. Die Institution muss ihr Urteil am 24. Juni verkünden. Insgesamt sind 72 Medikamente, die in Frankreich von Generikaherstellern wie Viatris, Sandoz, Biogaran, Teva und Arrow verkauft werden, von dieser Aussetzung betroffen.

Zur Erinnerung: Ein Generikum ist identisch mit seinem Markenäquivalent, das als „Originator“ bezeichnet wird. Es enthält den gleichen Wirkstoff, die gleiche Dosierung und wird auf die gleiche Weise verabreicht. Diese Generika seien günstiger und tragen dazu bei, die Kosten für die Krankenversicherung zu senken, sagt Vidal. Doch um vermarktet zu werden, müssen sie Bioäquivalenztests bestehen.

Neue Studien geplant

Die EMA stellte jedoch klar, dass keine Hinweise auf Schäden oder Unwirksamkeit der betreffenden Arzneimittel gefunden wurden. Die Aussetzung bleibt jedoch bestehen, bis alternative Bioäquivalenzstudien durchgeführt werden, die von einer anderen Vertragsforschungsorganisation (CRO) durchgeführt werden.

Für bestimmte lebenswichtige Arzneimittel ohne Alternative können die nationalen Behörden diese Aussetzung jedoch um bis zu zwei Jahre verschieben.

Biogaran zum Beispiel bleibt bestehen ” zuversichtlich “ hinsichtlich der weiteren Vermarktung seiner Medikamente, „Da die neuen Bewertungen erstellt wurden, weisen sie ihre Bioäquivalenz nach und werden derzeit eingereicht.“. Eines ihrer Generika, eine Dreifachtherapie gegen AIDS, bleibt jedoch ohne Lösung, da der Referenzpräparat nicht mehr verfügbar ist.

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