Zusammenfassung
Ab 1Ist Dezember müssen Arzneimittel, die Tramadol, Codein oder Dihydrocodein enthalten, auf einem sicheren Rezept verschrieben werden. Der verschreibende Arzt muss die Dosierung, die Dosis und die Dauer der Behandlung vollständig aufschreiben.
Ab diesem Datum wird die maximale Verschreibungsdauer für Codein an die von Tramadol angeglichen, nämlich 12 Wochen (3 Monate). Zur Fortsetzung der Behandlung ist ein neues Rezept erforderlich.
Für die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) sollten diese neuen Verschreibungs- und Abgabebedingungen Folgendes ermöglichen:
- die Sicherheit des Gebrauchs dieser Medikamente zu stärken;
- und um das mit diesen Medikamenten verbundene Risiko von Sucht, Missbrauch und Verschreibungsfälschung zu verhindern.
Sie ergänzen eine Reihe von Maßnahmen, die seit 2017 umgesetzt wurden.
L’Die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) hat zwei Entscheidungen getroffen [1, 2, 3] zur Änderung der Bedingungen für die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln für den Human- oder Veterinärbereich, die Tramadol, Codein und Dihydrocodein enthalten (vgl. Verpackt), allein oder in Kombination mit anderen Substanzen (Paracetamol, Ibuprofen usw.).
Ab 1Ist Dezember 2024 werden folgende Bestimmungen verbindlich:
- Verschreibung dieser Medikamente auf einem sicheren Rezept (entsprechend den im Dekret vom 31. März 1999 festgelegten technischen Spezifikationen): Der verschreibende Arzt muss sich anmelden in Worten die Dosierung, die Dosierung und die Dauer der Behandlung;
- Verschreibung von Medikamenten basierend auf Kodein auf 3 Monate begrenzt (12 Wochen), wie es bereits bei Tramadol der Fall ist. Über diesen Zeitraum hinaus ist für die weitere Behandlung mit Codein ein neues Rezept erforderlich.
Mit demselben Datum wird Codein in Sirupform (EUPHON-Sirup, PADERYL 0,1 % Sirup, POLERY-Sirup für Erwachsene und POLERY zuckerfreier Sirup für Erwachsene) aus der Liste II gestrichen und in die Liste I der giftigen Substanzen eingestuft.
Diese Bestimmungen gelten für alle Arzneimittel, die Tramadol, Codein oder Dihydrocodein enthalten, unabhängig von der Indikation (Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen oder für Codein Behandlung von lästigem Reizhusten).
Die vor dem 1Ist Dezember bleiben bis zu deren Ende gültig.
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Die sichere Ordnung: eine Maßnahme, die sich bewährt hat
Diese neuen Bedingungen wurden beschlossen, um die Sicherheit bei der Verwendung dieser Arzneimittel zu erhöhen. Sie ergänzen eine Reihe von Maßnahmen, die seit 2017 ergriffen wurden:
- 2017: Codeinhaltige Arzneimittel waren verschreibungspflichtig (vgl. unser Artikel vom 17. Juli 2017);
- April 2020: Die maximale Verschreibungsdauer für Tramadol-haltige Arzneimittel wurde auf 3 Monate (12 Wochen – vgl. unsere Artikel vom 16. Januar 2020 und 22. Januar 2020);
- April 2024: Auf Wunsch der ANSM wurden Schachteln mit Tramadol mit weniger Tabletten auf den Markt gebracht, um die abgegebene Menge besser an Kurzzeitbehandlungen anzupassen (vgl. unser Artikel vom 11. April 2024).
Trotz dieser Maßnahmen „Umfragen zur Drogenabhängigkeit und Suchtüberwachung zeigen, dass es weiterhin Fälle von Missbrauch (Missbrauch, Überdosierungen), Abhängigkeit und der Vorlage gefälschter Rezepte für diese Medikamente gibt.“weist die ANSM darauf hin, ihre jüngsten Entscheidungen zu rechtfertigen.
Die OSIAP-Programmsynthese (Verschreibungsverdachtsindikatoren für möglichen Missbrauch) ergab im Jahr 2022, dass im Rahmen der Überwachung verdächtiger Verordnungen Tramadol und Codein-basierte Antitussiva-Spezialitäten die am häufigsten genannten Arzneimittel (mit Paracetamol) waren. Umgekehrt zeigte die OSIAP-Synthese 2022 einen Rückgang verdächtiger Verschreibungen für Pregabalin, was auf die Wirksamkeit der Änderung der Verschreibungsbedingungen für dieses Medikament im Jahr 2021 hindeutet (Verpflichtung einer sicheren Verschreibung – vgl. Unser Artikel vom 1Ist März 2021).
Erinnerung an gute Verschreibungs- und Abgabepraktiken
Parallel zu diesen neuen Bedingungen für die Verschreibung und Abgabe betont die ANSM „die Notwendigkeit, Störungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioid-Analgetika zu verhindern und zu behandeln“. Es erinnert an die gute Verschreibungs- und Abgabepraxis für Tramadol und Codein (vgl. unser Artikel vom 27. Januar 2021):
- Um das Risiko einer Abhängigkeit zu begrenzen, verschreiben Sie Medikamente, die Tramadol oder Codein enthalten möglichst kurze Dauer :
- Bei akuten Schmerzen sollte die Behandlung für 3 bis 14 Tage verordnet werden.
- Bei chronischen Schmerzen sollten Sie die Behandlung alle drei Monate neu bewerten (bei Erneuerung des Rezepts).
- um ein Entzugssyndrom zu vermeiden, unabhängig von der Dauer der Behandlung, Reduzieren Sie die Dosierung schrittweise bis zum Stillstand.
- Opioide verschreiben mit Vorsichtsmaßnahme bei Epilepsiepatientenangesichts ihrer Fähigkeit, die Krisenschwelle zu senken.
- Liefern Sie diese Medikamente ab möglichst kleine Verpackungan das Rezept angepasst.
Informieren Sie Patienten besser über die mit Codein und Tramadol verbundenen Risiken
Die ANSM möchte umsetzen „zusätzliche Maßnahmen, um Patienten besser über die mit diesen Medikamenten verbundenen Risiken einer Abhängigkeit und Überdosierung zu informieren“Sie erwägt insbesondere die Anbringung von Warnhinweisen auf Schachteln mit Medikamenten, die Tramadol oder Codein enthalten.
Bis zum Abschluss dieser Maßnahmen werden die Anweisungen für die ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln, die Tramadol oder Codein enthalten, erneut in Erinnerung gerufen:
- Beachten Sie die Dosierung, die Behandlungsdauer und den Abstand zwischen den Dosen.
- Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Entzug zu vermeiden.
- Bieten Sie niemals einer Ihnen nahestehenden Person eine von einem Arzt verschriebene Behandlung mit Tramadol oder Codein an.
- Für Personen, bei denen das Risiko einer Überdosierung besteht: Halten Sie ein Naloxon-Set bereit.
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