((Automatisierte Übersetzung von Reuters, siehe Haftungsausschluss https://bit.ly/rtrsauto))
(Fügt Details zu den Absätzen 3–5, 8–10 und allgemeine Informationen zu den Absätzen 6–7 hinzu)
Viatris VTRS.O teilte am Montag mit, dass die Food and Drug Administration (FDA) die Einfuhr von 11 Produkten, die im Werk des Arzneimittelherstellers in Indien hergestellt wurden, eingeschränkt habe, nachdem eine Inspektion durch die Aufsichtsbehörde ergeben hatte, dass das Werk gegen Bundesvorschriften verstoßen hatte.
Die FDA habe Viatris ein Warnschreiben bezüglich ihrer Arzneimittelproduktionsanlage in Indore im zentralindischen Bundesstaat Madhya Pradesh herausgegeben, teilte das Unternehmen mit, ohne Einzelheiten der Warnung preiszugeben.
Die 11 Produkte werden in den Vereinigten Staaten nicht mehr akzeptiert, bis das Warnschreiben aufgehoben wird, sagte Viatris in einer Erklärung.
Die betroffenen Produkte wurden zunächst nicht näher spezifiziert. Der Arzneimittelhersteller sagte, dass das Werk Fertigdosen für die orale Verabreichung wie Tabletten und Kapseln herstelle.
Aufgrund von Engpassbedenken habe die Agentur für vier Produkte bedingte Ausnahmen gemacht, sagte Viatris. Abhängig von den Gesprächen mit der FDA können weitere Ausnahmen gewährt werden.
Viatris entstand aus der Fusion der Aktivitäten von Mylan und Pfizer PFE.N im Bereich patentfreier Arzneimittel.
Laut seiner Website betreibt das Unternehmen vier Standorte in Indien, die Tabletten und Kapseln für ein breites Spektrum therapeutischer Kategorien wie Antibiotika, Diabetes-Medikamente und Herz-Kreislauf-Therapien herstellen.
Viatris sagte, dass seine Antwort auf das Warnschreiben und die Importwarnung innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens übermittelt werde.
Das Unternehmen sagte, es habe sofort einen Sanierungsplan am Standort umgesetzt und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen seien im Gange.
Außerdem wurden unabhängige Experten aufgefordert, den Sanierungsplan zu unterstützen.
Viatris und die FDA reagierten nicht sofort auf die Anfragen von Reuters nach zusätzlichen Informationen.
