Healgen Scientific erhält De-Novo-Marketinggenehmigung für den COVID-19/Grippe-Kombitest für zu Hause von der FDA

Der Healgen Rapid Check Antigentest ® COVID-19/Grippe A&B wurde vom Independent Test Assessment Program (ITAP) unterstützt, einem technischen Programm der National Institutes of Health (NIH) mit dem Namen Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx). ® ).

HOUSTON, 9. Oktober 2024 /PRNewswire/ — Healgen Scientific LLC, ein führender Innovator im Bereich Diagnoselösungen, gibt bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) De Novo die Marktzulassung für den rezeptfreien Healgen Rapid Check® COVID-19-Antigentest erteilt hat. Klicken Sie hier, um die Pressemitteilung der FDA zu lesen. Das De-Novo-Verfahren der FDA ist für medizinische Geräte konzipiert, für die es kein rechtmäßig vermarktetes Vergleichsgerät gibt, und bietet eine einzigartige Gelegenheit für die Entwicklung einer neuen Geräteklassifizierung, die die Patientenversorgung und -ergebnisse verbessern kann.

Kombikassette (PRNewsfoto/Healgen)

Der rezeptfreie Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B-Antigentest bietet einen schnellen, genauen und bequemen Nachweis von COVID-19, Influenza A und Influenza B. „Unser Kombinationstest füllt eine wichtige Lücke bei klinischen Diagnosetests, indem er Folgendes bietet.“ eine zuverlässige und benutzerfreundliche Lösung für Einzelpersonen, um sich zu Hause zu testen“, sagt Dr. Bingliang Fang, CEO von Healgen. „Eine frühzeitige Diagnose ermöglicht den früheren Beginn einer geeigneten Behandlung, was die Gesundheitsergebnisse verbessert und die Übertragung von Krankheiten verringert. »

Die Datenvalidierung des Heimtests von Healgen wurde durch das Independent Test Assessment Program (ITAP) bestätigt, das Teil des technischen Programms Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx®) der National Institutes of Health (NIH) ist. ITAP bewertete die Qualität, Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Rapid Check COVID-19/Grippe A&B-Antigentests von Healgen und stellte fest, dass er eine Sensitivität bzw. Spezifität von mehr als 90 % bzw. 99 % aufweist. „Diese Marktzulassung von De Novo für Healgen unterstreicht den Erfolg des RADx Tech-Programms und von ITAP bei der Beschleunigung der Zulassung von Heimtests und wird als wichtiges Instrument für die öffentliche Gesundheit dienen, wenn wir uns dem Herbst und saisonalen Atemwegsviren nähern“, sagt er Rebekah NealVizepräsident für Marketing bei VentureWell. „VentureWell ist stolz darauf, als NIH/NIBIB Innovation Funnel Commercialization Center eine Rolle bei dieser Zusammenarbeit gespielt zu haben.“

Mit einem einfachen Nasenabstrich kann schnell festgestellt werden, ob die Symptome auf COVID-19, Influenza A oder Influenza B zurückzuführen sind. Dadurch entfällt die Notwendigkeit mehrerer Tests, was die Belastung der Gesundheitssysteme verringert. Der Healgen Rapid Check COVID-19/Grippe A&B-Antigentest ist für symptomatische Personen im Alter von mindestens 14 Jahren oder mindestens 2 Jahren zugelassen und wird von Erwachsenen innerhalb der ersten fünf Tage durchgeführt.

„Diese De-Novo-Genehmigung ist ein wichtiger Meilenstein für Healgen. Mit unserer hochmodernen Produktionsanlage planen wir, die Produktion unserer Atemwegstests zu steigern, um im nächsten Herbst die weltweite Nachfrage nach Tests auf saisonale Viren zu decken“, sagt er Bryan FangPräsident von Healgen.

Das Engagement von Healgen für Qualität und Innovation zeigt sich im strengen Entwicklungs- und Validierungsprozess, der auf den Healgen Rapid Check COVID-19/Grippe A&B-Antigentest angewendet wird. Der Test wurde so konzipiert, dass er höchste Leistungsstandards erfüllt, einschließlich Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Benutzerfreundlichkeit, sodass Benutzer sich auf die Ergebnisse verlassen können, die sie erhalten.

Dieses Projekt wurde teilweise aus Bundesmitteln des National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB), der National Institutes of Health und des Department of Health and Human Services im Rahmen der Verträge Nr. 75N92022D00010 und 75N92022D00013 finanziert.

Über Healgen

Healgen Scientific, LLC, das sich der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse weltweit verschrieben hat, ist ein führender Anbieter hochwertiger Gesundheitsprodukte und -lösungen. Mit einem Fokus auf Innovation, Qualität und Erschwinglichkeit entwickelt und vermarktet Healgen Gesundheitsprodukte und -lösungen, die es Benutzern und medizinischem Fachpersonal ermöglichen, fundierte Entscheidungen zur Patientenversorgung zu treffen. Healgens Mission ist es, die globale Gesundheit zu verbessern und eine gesündere Welt für alle zu schaffen.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Healgen-Website oder kontaktieren Sie uns [email protected] für Medienanfragen. Die Pressemitteilung mit der Bekanntgabe der Neuigkeiten ist auf der Website verfügbar FDA-Website.

Rapid Check® ist eine eingetragene Marke von Healgen Scientific, LLC. RADx® ist eine eingetragene Marke des US-Gesundheitsministeriums.

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