Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, um die Wirksamkeit neuer Krebstherapien zu testen, werden wahrscheinlich, wenn überhaupt, nur sehr bescheidene persönliche Vorteile erfahren, und ihre Teilnahme wird hauptsächlich dem Fortschritt der Wissenschaft dienen, sagt ein Bioethiker an der McGill University, der sich eingehend damit beschäftigt hat Schauen Sie sich das Problem an.
Die „Annahme“, dass die Teilnahme an solchen klinischen Studien den Patienten zugute kommt, sei in der medizinischen Forschungsgemeinschaft fest verankert, sagte Professor Jonathan Kimmelman.
In einem langen Interview mit The Canadian Press erklärte er jedoch, eine genauere Untersuchung der Situation zeige, dass diese „Vorteile“ wahrscheinlich auf verschiedene Störfaktoren zurückzuführen seien, die wenig mit der klinischen Studie selbst zu tun hätten.
„In der Regel rekrutieren klinische Studien Patienten, die am gesündesten sind“, nannte er als Beispiel. Wenn wir eine Verhandlung durchführen wollen, muss die Person zu ihren Terminen erscheinen. Sie möchten nicht, dass andere Krankheiten mit dem Medikament interagieren. Sie möchten also, dass die gesündesten Patienten an Ihrer Studie teilnehmen.“
Krebspatienten schneiden in der Regel besser ab als andere, fügte er hinzu; Beispielsweise sind sie möglicherweise besser in der Lage, sich selbst anzuziehen oder sich selbstständig zu bewegen als Patienten mit Herzerkrankungen. Auch die Teilnehmer klinischer Studien sind häufig etwas jünger als die Gesamtbevölkerung der Krebspatienten.
„Wenn Sie also in Studien sehen, dass Patienten davon profitieren oder länger überleben, spiegelt das möglicherweise nur die Tatsache wider, dass Sie gesündere Menschen und Patienten rekrutieren als die Leute, die in die Klinik kommen“, erklärte Professor Kimmelman.
Der McGill-Forscher und seine Kollegen veröffentlichten kürzlich in der renommierten medizinischen Fachzeitschrift JAMA eine Metaanalyse, in der sie die Ergebnisse von 39 klinischen Studien untersuchten, in denen die Ergebnisse von Patienten, die an einer klinischen Studie teilnahmen, mit den Ergebnissen von Patienten verglichen wurden, die die übliche Pflege erhielten.
Die Überlebensvorteile der Teilnahme an diesen Studien „mindern oder verschwinden in Studien, die verschiedene Quellen von Verzerrungen und Verwirrung berücksichtigen“, schreiben sie.
„Wenn man die Studien zusammenfasst und sich die qualitativ hochwertigen Studien ansieht, scheint es keinen Überlebensvorteil durch die Teilnahme an Studien zu geben“, fügte Professor Kimmelman hinzu, der angibt, dass seine Kollegen und er nur an klinischen Studien interessiert waren Krebs.
„Es gibt auch keine Nachteile für das Überleben, es ist nicht so, dass Menschen früher sterben. Aber soweit wir erkennen können, gibt es keinen Nutzen.“
Zwei Vorteile
Laut Professor Kimmelman gibt es zwei Möglichkeiten, wie Teilnehmer klinischer Studien persönlich von ihrer Teilnahme profitieren könnten: erstens durch den Zugang zu einem Medikament, das der Standardbehandlung möglicherweise überlegen ist, aber auch durch den Genuss einer tiefergehenden, personalisierten Betreuung als die sie sonst erhalten würden.
„Anstatt in einem kleinen regionalen Krankenhaus in Chicoutimi behandelt zu werden, wird der Patient im CHUM oder im MUHC behandelt“, erläuterte er. Es kann einen Unterschied machen.“
Eine weitere kürzlich von Professor Kimmelman und seinen Kollegen veröffentlichte Studie zeigte, dass selbst der Zugang zu einer experimentellen und möglicherweise überlegenen Behandlung keinen wirklichen Einfluss auf das Überleben der Teilnehmer hatte.
Es scheint daher, dass der „Vorteil der Teilnahme“ und der „Vorteil des Zugangs“ zumindest bei klinischen Studien zur Krebsbekämpfung nicht so real sind, wie viele gerne glauben. Dies hindert mehrere Forscher nicht daran zu behaupten, dass es den Teilnehmern klinischer Studien deutlich besser geht als anderen, auch wenn es in der wissenschaftlichen Literatur mehrere gegenteilige Hinweise gibt.
„Der einzige Grund, warum wir eine klinische Studie durchführen, besteht darin, dass Beobachtungsergebnisse aufgrund dieser Störfaktoren sehr fehlbar sind“, sagte Professor Kimmelman. Deshalb finde ich es immer ironisch, dass die Leute, die die Studien leiten, manchmal so unkritisch gegenüber einer Behauptung sind, die auf Beobachtungsdaten basiert.“
Diese Ergebnisse könnten einige Studienbefürworter angesichts ihrer Bemühungen, die Patientenergebnisse in Studien zu verbessern, entmutigen, sagt JAMA.
Eine beruhigendere Interpretation sei jedoch, dass es keine Beweise dafür gebe, dass der Ausschluss von Patienten aus Studien aufgrund der geografischen Lage, der Nichtverfügbarkeit von Studien in ihrem Zustand oder der Nichtzulassung ihnen ihre Überlebenschancen entziehe, fügen die Autoren der Studie hinzu.
„Oft sind Patienten mit sehr schweren Erkrankungen bereit, alles zu versuchen, und die Teilnahme an einer Studie kann für sie äußerst tröstlich sein“, sagte Professor Kimmelman. Doch oft ist dies nicht möglich, weil sie nicht qualifiziert sind. Das Beruhigende an dem, was wir herausgefunden haben, ist, dass wenn Sie als Patient enttäuscht sind, dass Sie nicht an einer Studie teilnehmen können, selbst wenn Sie enttäuscht sind, Sie sich keine Sorgen darüber machen sollten, in Bezug auf das Überleben benachteiligt zu werden. Zumindest nicht, was die Verlängerung des Überlebens betrifft.“
Es sei von entscheidender Bedeutung, dass Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, erinnerte Herr Kimmelman, und diese neue Studie sollte dazu beitragen, indem sie ihnen zeigt, dass ihre Teilnahme im Wesentlichen der Gesellschaft und dem Fortschritt der Wissenschaft zugute kommt, was an sich schon eine lobenswerte Motivation ist .
„Es zeigt uns auch, dass wir nicht an klinischen Studien teilnehmen müssen, um die bestmögliche Versorgung zu erhalten“, schloss er. Und das ist gut in einem Land wie Kanada, wo es für die Bevölkerung frustrierend sein kann, Zugang zu spezialisierter Versorgung zu erhalten.“
