„Fälle wurden bis zu mehreren Jahren nach der Verabreichung gemeldet.“
Schon beim Inverkehrbringen dieser Arzneimittel wurde von den Gesundheitsbehörden auf das Risiko hingewiesen, die Patienten werden jedoch nicht unbedingt darüber aufgeklärt. Und dieses Risiko war geringer als der Nutzen, daher die Bestätigung ihres Marketings. Doch heute hat das Pharmakovigilanz-Komitee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angesichts neuer Studien „warnt medizinisches Fachpersonal vor dem Risiko sekundärer Krebserkrankungen im Zusammenhang mit T-Zellen mit Gentherapie-Medikamenten namens „CAR-T-Zellen““ berichtet die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) am 26. Juni. Wir sprechen von „sekundärem Krebs“, wenn ein Patient, der an Krebs leidet (aktuell oder früher), einen zweiten Krebs entwickelt, der sich vom ersten Krebs unterscheidet.
CAR-T-Zellen sind die Grundlage eines neuen Behandlungsansatzes gegen Krebs, der auf einer Immuntherapie basiert, also auf der Stimulation des Immunsystems des erkrankten Patienten gegen Krebszellen. Konkret werden weiße Blutkörperchen (T-Zellen) des Patienten entnommen, genetisch verändert, um auf Krebszellen abzuzielen, und dann dem Patienten erneut injiziert. Die ersten Medikamente dieser Art wurden 2018 in Frankreich zur Behandlung von Blutkrebs (zum Beispiel Leukämie) und Lymphomen zugelassen. Wenn der PRAC heute Alarm schlägt, dann nach der Auswertung von Daten zu 38 Fällen von sekundären Krebserkrankungen im Zusammenhang mit T-Zellen, die bei etwa 42.500 mit CAR-T-Zellen behandelten Patienten gemeldet wurden.
„Patienten müssen überwacht werden“
In der Hälfte der Fälle wurden biologische Proben getestet, wobei in sieben Fällen das Vorhandensein des genetischen Konstrukts von CAR-T-Zellen nachgewiesen wurde. Dies legt für diese letzteren Fälle nahe, dass CAR-T-Zellen möglicherweise eine Rolle bei der Entstehung dieser sekundären Krebsarten gespielt haben.
„Fälle wurden innerhalb von Wochen und bis zu mehreren Jahren nach der Verabreichung von CAR-T-Zellen gemeldet“ gibt das ANSM an. Eine im Juni 2024 im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie, die an 724 Patienten durchgeführt wurde, die T-Zell-Therapien erhielten, kam zu dem Schluss, dass das Risiko eines zweiten Tumors gering sei “selten”. Laut ANSM „Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten ihr Leben lang auf das mögliche Vorliegen von Sekundärkrebserkrankungen überwacht werden. In Frankreich handelt es sich um folgende Arzneimittel:
- Abecma (Idecabtagen Vicleucel);
- Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel);
- Carvykti (Ciltacabtagene Autoleucel) wurde in Frankreich seit dem 29. März 2023 nicht mehr vermarktet;
- Kymriah (Tisagenlecleucel);
- Tecartus (Brexucabtagene Autoleucel);
- Yescarta (Axicabtagen Ciloleucel).
Europa ist nicht das einzige Land, das über die möglichen Risiken dieser Drogen nachdenkt. In den Vereinigten Staaten leitete die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) im November 2023 eine Untersuchung „in Bezug auf ein ernstes Risiko“ für Zweitkrebs nach T-Zell-Immuntherapien ein.
