Anlässlich ihres 60-jährigen Jubiläums wird die Erklärung von Helsinki neu gestaltet

„Eine modernisierte Reihe ethischer Grundsätze, um den Respekt der Teilnehmer in einem sich ständig weiterentwickelnden medizinischen Forschungsökosystem zu fördern und sicherzustellen.“ : Das ist das Versprechen, das die 10 einlösen wollten^e Überarbeitung der Deklaration von Helsinki, die im Oktober 2024 vom Weltärztebund (WMA) angenommen wurde, sechzig Jahre nach ihrer ersten Ausarbeitung. Dieses Ergebnis einer dreißigmonatigen Reflexion unter der Leitung einer Arbeitsgruppe, in der Vertreter aus 19 Ländern vertreten sind, wurde im veröffentlicht Jama-Netzwerk am 19. Oktober (1).

„Diese jüngste Überarbeitung modernisiert die Grundsätze der Deklaration von Helsinki erheblich, um ihre Relevanz für die Zukunft zu stärken.“begrüßt in einem dazugehörigen Leitartikel Dr. Jack Resneck, Dermatologe und Präsident der AMM in den Jahren 2022–2023. Eine Analyse, die größtenteils von Inserm-Spezialisten geteilt wird, die von befragt wurden Das Tägliche. „Revisionen kommen nicht so häufig vor, die letzte stammt aus dem Jahr 2014. Das zeigt, dass die „Die Erklärung ist ein sich weiterentwickelnder Text, wie die Bioethik, und der Weltärztebund und Fachleute passen sich an neue Praktiken und Probleme an.“ reagiert Dr. Hervé Chneiweiss, Präsident der Inserm-Ethikkommission. „Es ist wichtig, normative Dokumente regelmäßig zu überprüfen, da sie immer hinter der Realität der Welt zurückbleiben.“bestätigt Dr. Christine Dosquet, Präsidentin des Ethikbewertungsausschusses von Inserm.

Erste Änderung: Der Ausdruck „menschliche Teilnehmer“ ersetzt den Ausdruck „Subjekte“ aus dem ersten Artikel der Präambel. Hinter der stilistischen Modifikation steht die Anerkennung der aktiven Rolle des Menschen in der medizinischen Forschung. „Es ist ein Richtungswechsel: Wir forschen nicht mehr an passiven Themen, sondern mit Menschen, in einem Co-Creation-Ansatz“analysiert der Philosoph Bernard Baertschi (Universität Genf), Mitglied der Inserm-Ethikkommission.

Dementsprechend legt die überarbeitete Erklärung fest, dass ihre Grundsätze nicht nur von Ärzten, sondern auch von Ärzten unterstützt werden müssen „alle Einzelpersonen, Teams und Organisationen, die an der medizinischen Forschung beteiligt sind“.

Ein Wermutstropfen allerdings: In der Präambel werden nur sehr sibyllinisch gesunde Freiwillige als Forschungsteilnehmer erwähnt. Der Rest der Erklärung sagt nichts darüber. „Es ist eine verpasste Chance“ bedauert Dr. François Bompart, Mitglied der Inserm-Ethikkommission und der Drugs for Neglected Diseases Initiative sowie einer der Förderer der VolREthics-Initiative, die im August 2024 zu einer Charta für eine bessere Anerkennung und Sichtbarkeit dieser Freiwilligen führte. „Es handelt sich um besondere Teilnehmer, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht das gleiche ist wie bei Patienten (insbesondere haben sie keine gesundheitlichen Bedürfnisse). Dabei handelt es sich oft um junge Menschen, die benachteiligt sind (sozial, finanziell, bildungsmäßig), die keinen Vertreter haben und deren Hauptmotivation Geld ist. Ihr Wohlbefinden muss beispielsweise überwacht werden, während die Bedingungen der Tests teilweise sehr restriktiv sind.“ erklärt Dr. François Bompart. „Gesunden Freiwilligen muss besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden“, Er war Mitautor einer Korrespondenz, die in veröffentlicht wurde Die Lanzette (2).

Bessere Berücksichtigung gefährdeter Gemeinschaften

Das 10^e Die Überarbeitung erfordert eine stärkere Berücksichtigung der Schutzbedürftigkeit der Teilnehmer, ohne die Schwächsten von den Studien auszuschließen (was zu Ergebnissen führen könnte, die nicht auf alle Personengruppen, insbesondere Minderheiten, anwendbar wären). „Wenn diese Einzelpersonen, Gruppen und Gemeinschaften einzigartige Gesundheitsbedürfnisse haben, kann ihr Ausschluss von der medizinischen Forschung möglicherweise ihre Ungleichheiten aufrechterhalten oder verschärfen.“ Daher müssen die Nachteile der Ausgrenzung berücksichtigt und gegen die Nachteile der Inklusion abgewogen werden.“ spezifiziert die Erklärung. Und sich für konkrete Unterstützung und Schutzmaßnahmen einzusetzen. „Forschung ist nur dann gerechtfertigt, wenn sie den Bedürfnissen dieser Personen oder Gruppen gerecht wird“ lesen wir im folgenden Absatz. Ein Garant für die wissenschaftliche Qualität der Forschung, betont Dr. Christine Dosquet. „Dass die Forschungsethikkommission bei der Prüfung eines Projekts den erwarteten Nutzen berücksichtigt, ist entscheidend; er muss bewerten, kommentieren und Ratschläge geben“erklärt sie.

Darüber hinaus räumt der Text dem Gemeinschaftsgedanken einen hohen Stellenwert ein, indem er Teilnehmer und Teilnehmerinnen ermutigt „ihre Gemeinschaften“ hat „Teilen Sie ihre Prioritäten und Werte, beteiligen Sie sich an der Gestaltung und Umsetzung der Forschung und engagieren Sie sich für das Verständnis und die Verbreitung der Ergebnisse.“. Auch wenn die individuelle Einwilligung nach Aufklärung für die Beantragung einer Studie unerlässlich ist, kann es legitim sein, Vertreter der Gemeinschaft zu konsultieren, wird empfohlen. „Dies bestätigt die Arbeit von Inserm für die Berücksichtigung von Gemeinden“freut sich Dr. Hervé Chneiweiss. „Bei der Forschung im Süden müssen wir die lokale Kultur berücksichtigen (Verhandlungen mit dem Gemeinderat verhindern, dass Einzelpersonen in Konflikt geraten). Die Erklärung legt außerdem fest, dass auch die Zustimmung der Ethikkommissionen des Sponsorlandes und derjenigen, in denen die Forschung stattfindet, eingeholt werden muss.stellt er fest. Der Philosoph Bernard Baertschi betont, dass Ethikkommissionen ein Mitglied der „allgemeinen Öffentlichkeit“ umfassen müssen: „Sie öffnen sich über den Kreis der Experten hinaus für die Zivilgesellschaft, die sich vor allem darum kümmert, wonach es zu suchen gibt. »

„Sobald die Forschung abgeschlossen ist, müssen wir eine Phase 4 planen, die den Gemeinden den Zugang zur Pflege ermöglicht: Wir können uns dieser Verantwortung nicht entziehen“, fährt Dr. Hervé Chneiweiss fort. „Vor einer klinischen Studie müssen Sponsoren und Forscher Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass Teilnehmer, die sie auch danach noch benötigen, eine vorteilhafte und sichere Intervention erhalten, sei es von den Sponsoren, den Gesundheitssystemen oder den Behörden.“ schreibt vor der Text.

Laut dem Präsidenten der Inserm-Ethikkommission tragen diese Zeilen die Erinnerung an die Covid-Pandemie in sich. „Einige Länder im Süden hatten den Eindruck, während Covid im Stich gelassen worden zu sein, was Forschung und Zugang zu Behandlungen betrifft. »

Ethische Grundsätze, die auch im Notfall zu respektieren sind

Das Beharren auf der Qualität der Forschung und der Achtung von Prinzipien, auch im Notfallkontext, trägt auch die Spuren von Covid oder Ebola. „Während einer Krise müssen wir Verfahren anpassen, schneller vorgehen und Ethikkommissionen schneller zusammenbringen, aber wir können uns nicht von den ethischen Grundsätzen befreien, die die Qualität der Forschung und die Rechte des Einzelnen garantieren.“ fasst Dr. Hervé Chneiweiss zusammen und bedauert die Zeit- und Geldverschwendung durch die Tausenden von schlecht durchgeführten Studien während der Pandemie. „Ebenso ist alles nicht erlaubt, weil sich Ärzte in einer medizinischen Sackgasse oder einem mitfühlenden Kontext befinden.“ fügt Dr. Christine Dosquet hinzu. In der Erklärung heißt es, dass die Sicherheit und Wirksamkeit aller nicht genehmigten Eingriffe bewertet werden müssen.

Schließlich berücksichtigt die Helsinki-Erklärung neue Anliegen. Insbesondere wird darauf hingewiesen, dass die Einwilligung im Zeitalter der künstlichen Intelligenz und der Biobanken überprüft werden muss, und verweist dabei auf die Erklärung von Taipeh (3). „Wir kämpfen weiterhin gegen vorgefertigte Informations- und Einwilligungsdokumente, in denen weder angegeben ist, dass die Daten in Frankreich oder im Ausland, im öffentlichen oder privaten Sektor verwendet werden dürfen, noch unter welchen Bedingungen die Menschen über die Weiterverwendung informiert werden können ihrer Daten oder Proben“, bedauert Dr. Christine Dosquet. Die Erklärung berücksichtigt auch die Auswirkungen auf das Forschungsumfeld. „Forscher achten zunehmend auf die Energie- und Umweltkosten der Forschung“bemerkt Dr. Hervé Chneiweiss.

Die Herausforderung besteht nun darin, diese Grundsätze in die Tat umzusetzen, obwohl die Helsinki-Erklärung nicht bindend ist. „Alle klinischen Forschungsprotokolle beziehen sich darauf, es ist ein bekannter und anerkannter Rahmen.“so Dr. Bompart. „Es wird oft unangemessen zitiert, zum Beispiel im Zusammenhang mit nicht-biomedizinischer Forschung. Und dann reicht es nicht, es zu erwähnen, man muss es auch gelesen haben. Gemüter Dr. Christine Dosquet. „In sechzig Jahren ist es dennoch zu einer Referenz geworden. In Frankreich basiert das Huriet-Sérusclat-Gesetz von 1988 darauf, ebenso wie die Bioethikgesetze; „Wenn das Parlament oder der Staatsrat sich darauf berufen, handelt es sich um einen moralischen Standard, an dem sich viele Länder orientieren.“ schließt Dr. Hervé Chneiweiss.

(1) World Medical Association, Jama, Oktober 2024. DOI: 10.1001/jama.2024.21972
(2) Bompart F. et al., The Lancet, Bd. 404, 10467, 2047-2048
(3) Die 2016 von der WMA angenommene Erklärung von Taipei ergänzt die Erklärung von Helsinki, indem sie Grundsätze für die Erhebung, Speicherung und Nutzung von Gesundheitsdaten festlegt