Messsysteme seit acht Jahren in der Evolution
Seit 2016 hat das Aufkommen neuer interstitieller Glukosemesssysteme und vernetzter Systeme für das automatisierte Semi-Closed-Loop-Management dazu geführt, dass die HAS die Methoden des Diabetes-Managements geändert hat. Die Selbstkontrolle des Blutzuckers wurde durch die Reduzierung der Kapillarblutentnahme vereinfacht und die Insulinbehandlung durch die Automatisierung der zu verabreichenden Dosen optimiert.
Die Nationale Kommission zur Bewertung von Medizinprodukten und Gesundheitstechnologien (Cnédimts) der Hohen Behörde für Gesundheit (HAS) bewertet diese Systeme vor der Erstattung durch die Krankenversicherung. Außerdem wird eine Überarbeitung der Erstattungsnomenklatur für diese Geräte vorgeschlagen, um die Indikationen nach Kategorien zu harmonisieren. Dies soll den Herstellern die Antragstellung erleichtern.
Eine neue Erstattungsnomenklatur
HAS wurde daher damit beauftragt, die Geschäftsbedingungen für den Support dieser Geräte zu aktualisieren, die unter dem Markennamen in der Liste der erstattungsfähigen Produkte und Dienstleistungen (LPPR) registriert sind oder zur Registrierung berechtigt sind.
Die Cnédimts bewerteten nicht nur die Indikationen, sondern auch die Nutzungsbedingungen, die Verschreibung und das Management sowie die mit diesen Systemen verbundenen technischen Dienstleistungen neu, nachdem sie die verfügbaren klinischen Daten analysiert und sowohl Berufsverbände als auch Patientenverbände konsultiert hatten. . Hersteller müssen hierauf hinweisen neue Erstattungsnomenklatur bevor sie ihre Akte bei der Kommission einreichen.
Die wichtigsten Änderungen
Zunächst schlug HAS vor: a Harmonisierung der Indikationen nach Kategorie des Medizinprodukts.Die Indikationen variierten von Gerät zu Gerät und waren insbesondere von der vorangegangenen Behandlungsdauer mit einer Insulinpumpe oder metabolischen Kriterien abhängig. Die Empfehlung, diese Unterscheidungen aufzuheben, dürfte die Zielgruppen dieser Systeme erweitern.
Darüber hinaus hat HAS die aktualisiert Bedingungen von Rezept unter Berücksichtigung der neuesten Fachempfehlungen, insbesondere der Spezifikationen für die Verschreibung von kontinuierlichen interstitiellen Glukosemesssystemen gekoppelt mit einer Insulinpumpe und halbgeschlossenen Kreislaufsystemen. Darüber hinaus legt die HAS fest, dass das Zentrum, das die Verschreibung initiiert, ein Krankenhaus sein kann oder nicht, öffentlich oder privat.
Schließlich im Rahmen von Dienstleistungen Techniken verbunden mit halbgeschlossenen Kreislaufsystemen, Der Anbieter und der öffentliche Apotheker müssen in der Lage sein, dem Patienten alle Systeme vorzustellen, die verordnet werden könnten. Da der Patient frei wählen kann, muss er auf Verlangen des verschreibenden Zentrums eine technische Schulung durchführen.
Es ist zu beachten, dass die Cnédimts keinen Unterschied zwischen den Geräten der einzelnen Kategorien gemacht haben. Vor der Erneuerung der Registrierung jedes halbgeschlossenen Kreislaufsystems muss eine umfassende prospektive klinische Studie an allen Patienten durchgeführt werden, die das System mindestens ein Jahr lang nutzen. Die Ergebnisse der Studie werden den Nutzen des Systems im Hinblick auf das glykämische Gleichgewicht und die Lebensqualität zeigen. Sie werden auch die Komplikationen und die Nutzungsrate dokumentieren.
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