Sanitäter in den Vereinigten Staaten behandeln die Schmerzen von Traumapatienten oft mit parenteralen Opioiden, aber viele Patienten haben keine optimale Schmerzkontrolle.
Ketamin hat eine analgetische und opioidsparende Wirkung mit weniger negativen Auswirkungen auf den respiratorischen oder hämodynamischen Status. Die intranasale Verabreichung von Ketamin erleichtert den frühen Beginn der Behandlung und kann eine schnellere Analgesie fördern. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Bewertung der Kombination von Fentanyl und Ketamin bei der Schmerzbehandlung im außerklinischen Bereich vor.
Aktuelle Empfehlungen für die Behandlung von Schmerzen in außerklinischen Einrichtungen erwähnen intranasales Ketamin nicht, das einen analgetischen Vorteil gegenüber Fentanyl bei der Behandlung von posttraumatischen Schmerzen während der außerklinischen Behandlung bieten könnte. Es stellt sich jedoch die Frage nach seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei Zusatz zu Fentanyl.
Eine randomisierte Studie mit nur einer kleinen Anzahl von Männern
Daher das Interesse an dieser randomisierten, placebokontrollierten, verblindeten, außerklinischen klinischen Parallelgruppenstudie in den USA, die von Oktober 2017 bis Dezember 2021 durchgeführt wurde. Bei den Teilnehmern handelte es sich ausschließlich um Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren, die Fentanyl zur Behandlung akuter traumatischer Schmerzen erhielten vor der Einweisung ins Krankenhaus behandelt, vom Rettungsdienst betreut und zum einzigen Traumazentrum der Stufe I für Erwachsene in der Region transportiert.
Nach der Randomisierung erhielten die Teilnehmer entweder 50 mg intranasales Ketamin oder ein Placebo. Das primäre Ergebnis war der Anteil der Traumapatienten, die 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine Schmerzreduktion um mindestens 2 Punkte auf der verbalen numerischen Bewertungsskala erreichten, bewertet anhand der Überlappung des 95 %-Konfidenzintervalls. Sekundäre Ergebnisse waren unerwünschte Ereignisse, Schmerzbeurteilung und die Verabreichung anderer schmerzstillender Medikamente während der ersten drei Stunden der Pflege.
Kein klinisch signifikanter Unterschied in der Analgesie
Von den 192 Teilnehmern waren 89 (46 %) Weiße, ihr Durchschnittsalter betrug 36 Jahre (Interquartilbereich 27 bis 53 Jahre). Durch die Randomisierung erhielten 103 von ihnen 50 mg intranasales Ketamin und 89 ein Placebo. Es gab keinen Unterschied im Anteil der Teilnehmer, die 30 Minuten nach der Behandlung eine Verbesserung der Schmerzen verspürten: 46/103 (44,7 %) unter Ketamin vs 32/89 (36,0 %) unter Placebo (Unterschied 8,7 % [IC à 95 %, -5,1 % à 22,5 %] ; P = 0,22) oder jederzeit bis zu 3 Stunden. Es gab keine Unterschiede bei sekundären Endpunkten oder Nebenwirkungen.
Zu berücksichtigende Grenzen
Angesichts der geringen Personenzahl wäre eine groß angelegte Studie wünschenswert, um die Ergebnisse der vorliegenden Studie zu bestätigen oder nicht. Die intranasale Verabreichung eines Arzneimittels erfordert Geschick, und eine schlechte Technik kann dazu führen, dass das Arzneimittel im hinteren Teil des Nasopharynx kondensiert, anstatt es für eine schnelle Absorption entlang der Nasenschleimhaut zu verteilen.
Mindestens 31 Teilnehmer hatten im Rahmen der Erstversorgung intranasales Fentanyl erhalten, das möglicherweise die Nasenschleimhaut vor der Ketaminverabreichung gesättigt hatte, obwohl der Verabreichungsweg von Fentanyl zwischen den Gruppen ähnlich war.
Schließlich konnten in diese Studie keine Frauen einbezogen werden, da Ketamin von der WHO in die Schwangerschaftskategorie N (nicht klassifiziert) eingestuft wird Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde und Tierstudien zeigen einen möglichen negativen Einfluss auf die Gehirnentwicklung. Aufgrund des Fehlens schneller Schwangerschaftstests während der Behandlung konnten die Autoren Schwangerschaften nicht ausschließen, um die Einbeziehung von Frauen in diese Studie zu erleichtern.
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