Bristol Myers Squibb erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für Opdivo® (Nivolumab) plus Yervoy® (Ipilimumab) zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit hoher Mikrosatelliteninstabilität oder Fehlpaarungsreparaturmangel.
Diese Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-3-CheckMate-8HW-Studie, in der die duale Immuntherapie-Kombination von Opdivo plus Yervoy eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verringerung des Risikos einer Krankheitsprogression oder eines Todes in Bezug auf die Wahl der Chemotherapie zeigte .
Mit dieser Zulassung ist Opdivo in Kombination mit Yervoy die erste in der Europäischen Union zugelassene Dual-Checkpoint-Inhibitor-Therapie für die Erstlinienbehandlung von mCRC mit MSI-H/dMMR.
„Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in Europa und Patienten benötigen neue Behandlungsmöglichkeiten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern.“ Ungefähr 5 bis 7 % der Patienten mit metastasiertem Darmkrebs haben MSI-H/dMMR-Tumoren und diese Patienten profitieren weniger wahrscheinlich von einer konventionellen Chemotherapie und haben im Allgemeinen eine schlechte Prognose“, sagte Dana Walker, MD, MSCE, Vizepräsidentin von Opdivo Global Programmmanager, Bristol Myers Squibb.
„Die Entscheidung der Europäischen Kommission, Opdivo plus Yervoy zuzulassen, stellt einen wichtigen Meilenstein für diese Patientengruppe in der Europäischen Union dar und unterstreicht unser Engagement für die Weiterentwicklung der Behandlungsmöglichkeiten.“ ‘
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