Die Europäische Arzneimittel-Agentur genehmigt eine Behandlung, die bestimmten Patienten vorbehalten ist

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat endlich eine Behandlung zugelassen, die darauf abzielt, den kognitiven Verfall im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium zu reduzieren. Im Juli gab die EMA eine negative Stellungnahme zur Verwendung von Lecanemab ab, das unter dem Namen Leqembi vermarktet wird. In Frankreich sind fast eine Million Menschen von der Krankheit betroffen, weltweit sind es 35,6 Millionen. Lecanemab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der sich an eine Substanz namens Beta-Amyloid bindet, die zur Bildung von Plaques im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit führt. Ziel ist es daher, diese Plaques zu reduzieren.

„Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel empfahl am Donnerstag, den 14. November, die Marktzulassung für Leqembi (Lecanemab) zur Behandlung leichter kognitiver Störungen (Gedächtnis- und Sprachstörungen) oder leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (frühzeitig) zu erteilen Alzheimer-Krankheit) »sagte die EMA in einer Pressemitteilung.

Die Behandlung werde nur Patienten empfohlen, die noch kein fortgeschrittenes Krankheitsstadium erreicht hätten, teilte die Behörde mit. Weitere Einschränkungen werden von der EMA verhängt, die das Inverkehrbringen des Arzneimittels wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich möglicher Blutungen im Gehirn, abgelehnt hatte. Daher kommen nur Patienten mit einer einzelnen oder keiner Kopie des ApoE4-Gens, das bekanntermaßen zerebrovaskuläre Schäden (Ödeme oder Blutungen), sogenannte amyloidbedingte Bildanomalien (ARIA), verursacht, für eine Behandlung in Frage. Ebenso ist es nicht für Personen gedacht, die Antikoagulanzien einnehmen und bei denen das Risiko eines Schlaganfalls besteht.

Zugelassen im Jahr 2023 in den Vereinigten Staaten

Dies geschieht in dieser begrenzten Population, die im Rahmen der erneuten Prüfung der klinischen Studien des Arzneimittels ausgewertet wurde „Der Nutzen einer Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheitssymptome überwiegt die Risiken.“gibt den EMA an. Sie gibt auch an, dass die Medikamente „wird mit einem kontrollierten Zugangsprogramm verfügbar sein, um sicherzustellen, dass es nur bei der empfohlenen Patientengruppe verwendet wird“. Daher müssen sich die Betroffenen vor Beginn der Behandlung und dann vor der fünften, siebten und vierzehnten Dosis einer Magnetresonanztomographie unterziehen, um sicherzustellen, dass keine ARIAs vorliegen.

„Das sind gute Nachrichten für die Patienten“erklärt, MondeNicolas Villain, Neurologe in Pitié-Salpêtrière (AP-HP). Er schätzt, dass in Frankreich der Anteil der von der Alzheimer-Krankheit betroffenen Patienten, die die Kriterien für den Zugang zu diesem Medikament erfüllen, zwischen 5 und 15 % liegt.

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