Senegal wartet immer noch auf die Entscheidung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über Reifegrad drei (3), der es dem Land ermöglicht, Impfstoffe herzustellen und diese international zu vermarkten. Laut dem Generaldirektor der Pharmaceutical Regulatory Agency (Arp), Dr. Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye, hat Senegal alle WHO-Kriterien erfüllt. Sie sprach gestern, Donnerstag, 27. Juni 2024, während der von Senpharma organisierten Internationalen Arzneimittelmesse.
Die Erlangung der Reifestufe 3 durch Senegal löste in den Köpfen mehrerer Senegalesen eine Kakophonie aus. Seit mehreren Tagen machen Gesundheitsakteure und auf höchster Ebene der zuständige Minister bekannt, dass Senegal diesen Reifegrad erreicht hat. Eine Errungenschaft, die es dem Land ermöglicht, Impfstoffe herzustellen und international zu vermarkten. Der Direktor der Pharmaceutical Regulatory Agency (Arp), Dr. Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye, der die Maßnahmen dieser Reife koordiniert, gab gestern, Donnerstag, 27. Juni 2024, während der Internationalen Arzneimittelmesse einige Antworten.
Laut Dr. Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye wartet Senegal immer noch auf diese Zertifizierung. Zu diesem Zweck teilte sie mit, dass Senegal im Jahr 2021 einen Evaluierungstest seines Regulierungssystems mit mehr als 187 Empfehlungen durchführe. „Es ist ein ganzer Prozess, der seit 2021 besteht. Im Dezember 2023 haben wir alle Empfehlungen ausgeschöpft. Die Selbsteinschätzung ergibt Reifegrad drei im Senegal mit null Empfehlungen und neun Funktionen der Stufe drei“, stellte sie klar. Und um hinzuzufügen: „Aber der Prozess besteht darin, dass die WHO Experten schickt, wenn das Land seine Bewertung abgeschlossen hat, um sie zu überprüfen. Es ist ein Blickwinkel der Analyse in Bezug auf eine Vision».
Für Dr. Oumou Kalsoum ergab die Auswertung vom 28. April bis 4. Mai, dass von den neun (9) Regulierungsfunktionen sieben (7) den Reifegrad drei (3) hatten, nämlich die Inspektionen, die Klinik, die System insgesamt, Lizenzierung, Marktüberwachung, Drogenkontrolle. Derzeit warten nur noch Impfstoffe auf die Validierung. Dies ist die achte Funktion, die Reifegrad 3 erreicht hat, aber Senegal wird voraussichtlich mit der Produktion beginnen. „Das Pasteur-Institut in Dakar muss die für Ende Juli geplante Produktion von Madiba anstoßen, damit neue Daten eingereicht werden können. Denn die Daten, anhand derer wir die Analyse durchgeführt haben, stammten aus dem Jahr 2019. Das Pasteur-Institut hatte die Produktion eingestellt. Daher setzen wir diesen Reifegrad 3 für Impfstoffe aus und warten auf die Produktion durch das Pasteur-Institut», sagte der Direktor der Arp.
Und um hinzuzufügen: „Der Grad der Wachsamkeit für die Pharmakovigilanz blieb eine Empfehlung, die ergänzt werden musste. Das bedeutet, dass wir von den 9 Regulierungsfunktionen heute alle eingereicht haben, weil der Prozess weitergehen musste. Am 4. Mai mussten wir die Wachsamkeit beenden. Wir haben es eingereicht und warten auf die offizielle Erklärung der WHO».
Bei der internen Evaluierung Senegals unterstützt Dr. Ndao Ndiaye außerdem: „Wir sind bei unseren neun Regulierungsfunktionen auf Reifegrad 3. Die WHO-Akkreditierung ist keine eintägige Quittung, sondern ein Prozess. Wenn der Minister sagt, dass wir Reifegrad 3 haben, dann sind wir es. Wir warten jedoch auf die Bestätigung der WHO auf dem offiziellen Etikett mit einem Rückgabebericht. Heute sind wir in der Landeskompetenz tätig. Während ich mit Ihnen spreche, sind unsere Inspektoren in Indien, in der Subregion, um unsere Fähigkeiten in Bezug auf Reifegrad 3 zu übertragen“, Sie sagte.
Heute hat Senegal alle seine Regulierungsfunktionen integriert. Was bleibt, ist die Genehmigung der WHO, was mehrere Ergebnisse einschließlich der Herstellung von Impfstoffen nach sich zieht. „Wenn eine Agentur den Reifegrad 3 erreicht, erreicht sie die Schwelle zur Popularisierung und Anerkennung auf nationaler und internationaler Ebene.“Sie sagt.
DENISE ZAROUR MEDANG
