Fast 400 Generika stehen im Verdacht, nicht wirksam zu sein

Die Europäische Union (EU) hat ihre Mitglieder aufgefordert, mehrere hundert Generika vom Markt zu nehmen, da ihre Wirksamkeit unzureichend bewertet wurde. Die nationalen Gesundheitsbehörden haben bis Montag Zeit, um zu entscheiden, wobei sie darauf achten, den Patienten die Behandlung nicht vorzuenthalten.

Die Europäische Kommission forderte die EU-Staaten Ende Mai auf, die Zulassung von rund 400 Generika auszusetzen und setzte dafür eine Frist von einem Monat, die am Montag abläuft.

Generika sind Medikamente, deren Grundmolekül, der Wirkstoff, gemeinfrei geworden ist. Ihre Herstellung ist daher nicht mehr dem Inhaber ihres Patents vorbehalten.

Ihre Zulassung folgt weitaus weniger strengen Regeln als eine Neubehandlung. Der Hersteller von Generika ist daher nicht verpflichtet, deren klinische Wirksamkeit oder Gefahrenfreiheit erneut nachzuweisen. Es muss lediglich in vitro nachgewiesen werden, dass das Generikum die gleiche Wirkstoffmenge freisetzt wie sein Modell. Dies wird als „Bioäquivalenz“ bezeichnet und ist das Problem bei den 400 von der EU identifizierten Arzneimitteln.

Generikahersteller führen diese Tests häufig nicht selbst durch. Sie nutzen Subunternehmer, sogenannte „Auftragsforschungsorganisationen“, CROs. Die europäische Gesundheitsbehörde stellte jedoch fest, dass eines dieser CROs, die Indian Synapse Labs, diese Tests nicht mit der erforderlichen Sorgfalt durchführte. „Für die meisten von Synapse Labs getesteten Behandlungen fehlen Daten oder reichen nicht aus, um die Bioäquivalenz nachzuweisen“, erklärt die Europäische Arzneimittel-Agentur.

Die 400 anvisierten Medikamente decken ein breites Spektrum ab: Es gibt Krebsmedikamente, insbesondere gegen Leukämie und Brustkrebs, Antidiabetika, Therapien gegen HIV-Infektionen, Antiepileptika, Behandlungen gegen Schizophrenie usw.

Da viele Generikahersteller die Dienste von Synapse nutzen, betrifft die Sorge alle großen Akteure der Branche. Andererseits sind die EU-Länder unterschiedlich betroffen. Frankreich beispielsweise ist mit 72 problematischen Drogen stark betroffen.

Es besteht keine unmittelbare Gefahr und Gesundheitsbehörden sowie Patientenverbände achten darauf, keine Panik zu schüren. „Es liegt kein Herstellungsfehler vor“, betonte Yann Mazens, einer der Manager von France Assos Santé, dem größten französischen Verband der Patientenverbände, gegenüber AFP.

Aber „wir stehen vor Produkten, die möglicherweise nicht die gleiche Wirksamkeit haben, weil die Studien nicht den Standards entsprachen“, sagte er.

Und wenn diese geringere Wirksamkeit in der jetzigen Form nicht nachgewiesen ist, bleibt sie eine Möglichkeit und die betroffenen Patienten laufen daher Gefahr, schlechter behandelt zu werden, manchmal wegen schwerwiegender und tödlicher Pathologien.

Allerdings werden die nationalen Behörden am Montag sicherlich nicht alle Medikamente vom Markt nehmen. Einerseits, weil einige Hersteller dieser Generika bereits die erforderlichen Tests wiederholt und die Bioäquivalenz der Behandlungen nachgewiesen haben.

Andererseits hat die Europäische Kommission den Staaten einen großen Spielraum gelassen, Behandlungen, die für Patienten unersetzlich wären, nicht sofort einzustellen.

„Bei diesen kritischen Medikamenten handelt es sich um Medikamente, die große Marktanteile haben oder für die es keine therapeutische Alternative gibt“, betonte die französische Arzneimittelbehörde ANSM in einem Interview mit AFP.

In diesem Fall gibt Brüssel den Staaten bis zu zwei Jahre Zeit, eine Behandlung endgültig zurückzuziehen, sofern der Hersteller noch keine schlüssigen Daten vorgelegt hat.

Die ANSM weigert sich im Moment, irgendeine Größenordnung zur Zahl der sofortigen Abzüge zu nennen, die sie am Montag aussprechen wird.

Auch in Deutschland, einem weiteren Land, das wegen zahlreicher Behandlungshinweise besorgt ist, verzichtete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gegenüber AFP auf eine Stellungnahme.