(New York) Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat am Dienstag grünes Licht für die Vermarktung einer neuen Behandlung für Alzheimer gegeben, die vom amerikanischen Labor Eli Lilly entwickelt wurde und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt.
Veröffentlicht um 18:30 Uhr.
Anfang Juni empfahl ein beratendes Expertengremium die Marktzulassung von Kisunla, dessen wissenschaftlicher Name Donanemab ist und das durch intravenöse Injektion verabreicht wird.
Es greift sogenannte Amyloid-Plaques an, die sich im Gehirn von Alzheimer-Patienten befinden. Diese Plaques lagern sich zwischen Nervenzellen in der Großhirnrinde ab und stören die Verbindungen zwischen Neuronen.
Donanemab gehört zu einer neuen Kategorie von Behandlungen gegen Alzheimer, die auf der Immuntherapie basieren, einem Verfahren, das Immunzellen direkt mobilisiert, um auf diese Plaques einzuwirken.
In klinischen Studien verlangsamte Donanemab das Fortschreiten dieser degenerativen Erkrankung, verursachte bei einigen Patienten jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter Gehirnblutungen.
„Klinische Daten haben überzeugend gezeigt, dass Kisunla die Rate des kognitiven und funktionellen Rückgangs bei Patienten mit mäßigen Symptomen von kognitivem Verlust und seniler Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit reduziert“, kommentierte Teresa Buracchio, Direktorin des Büros für Neurowissenschaften der FDA, in der veröffentlichten Pressemitteilung Dienstag.
Die Behörde hatte bereits im Juli 2023 eine weitere Behandlung zugelassen, die auf dem gleichen Prinzip basiert, unter dem Namen Leqembi (Lecanemab-Molekül) vermarktet und von den Labors Esai und Biogen entwickelt wurde.
Eli Lilly führt derzeit klinische Studien zu einer anderen Behandlung durch, die das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verlangsamen soll: Remternetug. Die ersten Ergebnisse sind positiv.
Im Jahr 2021 wurde das erste Medikament dieser neuen Generation, Aduhelm (Aducanumab-Molekül) von Biogen, nach einem viel kritisierten beschleunigten Verfahren zugelassen, bevor es Anfang 2024 vom Markt genommen wurde.
Sein Preis, 56.000 US-Dollar pro Jahr, hatte zu Kontroversen geführt. Die amerikanische Krankenversicherung Medicare für Menschen ab 65 Jahren weigerte sich, die Kosten zu erstatten, mit der Begründung, dass neben den Kosten auch die langfristige Wirksamkeit nicht nachgewiesen sei.
Aduhelm war das erste in den USA seit 2003 zugelassene Medikament gegen die Alzheimer-Krankheit.
Die Aktien von Eli Lilly verloren am Dienstag 0,84 % und litten unter der Gegenreaktion ihres Anstiegs in den letzten Monaten. Tatsächlich hat die Aktie seit Jahresbeginn fast 58 % zugelegt.
