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(Vergleich mit Leqembi und Kommentare von Experten und Analysten in den Absätzen 5–16 hinzugefügt) von Julie Steenhuysen und Mariam Sunny
Die Food and Drug Administration (FDA) hat am Dienstag die Behandlung von Eli Lilly LLY.N für die frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit genehmigt und ist damit die zweite Behandlung zur Verlangsamung des Fortschreitens der Gehirnerkrankung, die amerikanischen Patienten zur Verfügung steht.
Die Zulassung von Donanemab, das unter dem Namen Kisunla vertrieben wird, folgt den Empfehlungen externer Experten der Agentur, die einstimmig den Einsatz bei Alzheimer-Patienten im Frühstadium befürworteten und erklärten, dass der Nutzen des Arzneimittels seine Risiken überwiege.
„Das ist ein echter Fortschritt“, sagte Joanne Pike von der Alzheimer’s Association. „Mehrere Behandlungsoptionen zu haben, ist die Art von Fortschritt, auf die wir alle gewartet haben, diejenigen, die von dieser schwierigen und verheerenden Krankheit betroffen oder sogar überrumpelt wurden
Wie Eisais Konkurrenzmedikament 4523.T und Biogen
Das vor einem Jahr zugelassene Medikament Donanemab von BIIB.O, Leqembi, soll ein mit der Alzheimer-Krankheit in Zusammenhang stehendes Protein namens Beta-Amyloid aus dem Gehirn entfernen.
Eines der Hauptunterscheidungsmerkmale von Donanemab ist seine begrenzte Dosierung, die es Patienten ermöglicht, die Behandlung abzubrechen, sobald Gehirnscans keine Amyloidplaques mehr erkennen lassen.
Lilly hat den Preis für sein Medikament auf 695,65 US-Dollar pro Durchstechflasche festgelegt, was etwa 32.000 US-Dollar für eine 12-monatige Kur mit 13 Infusionen entspricht. Dieser Preis ist etwas höher als der von Eisais Leqembi, der 26.500 US-Dollar pro Jahr kostet.
Evan Seigerman, Analyst bei BMO, sagte, der Preis spiegele die Tatsache wider, dass Patienten die Behandlung abbrechen können, anders als bei einer chronischen Behandlung mit Leqembi.
„Die Details, wie dies in der klinischen Praxis funktionieren wird, sind noch nicht klar, aber ich denke, es wird viel Geld sparen und die Patienten werden es viel mehr zu schätzen wissen“, sagte Dr. Erik Musiek, Neurologe an der University of Washington and Barnes- Jüdisches Krankenhaus.
„Ich denke, das wird es in Verbindung mit der monatlichen Dosierung zu einer attraktiven Option machen“, fügte er hinzu.
In Lillys großer Studie im Spätstadium verlangsamte Donanemab das Fortschreiten von Gedächtnis- und Denkstörungen im Vergleich zu einem Placebo um 29 %. Außerdem verursachte es bei fast einem Viertel der Patienten eine Gehirnschwellung und bei fast einem Drittel eine Gehirnblutung, die meisten Fälle verliefen jedoch mild.
Wie schon bei Leqembi platzierte die FDA ihre stärkste Sicherheitswarnung auf der Packungsbeilage von Donanemab und warnte vor dem Risiko potenziell gefährlicher Schwellungen und Gehirnblutungen.
Einer der Hauptunterschiede besteht darin, dass für Donanemab fünf MRT-Scans erforderlich sind, um auf Nebenwirkungen zu prüfen, während für Leqembi vier erforderlich sind, was für Eisais Medikament in Zentren, in denen solche Scans selten sind, von Vorteil sein könnte, sagte Brian Abrahams, Analyst bei RBC Capital. in einer Forschungsnotiz.
Eisai und Biogen begannen mit der Übermittlung von Daten an die FDA, um die Zulassung einer monatlichen Erhaltungsdosis zur Verabreichung als intravenöse Infusion sowie einer wöchentlichen injizierbaren Version von Leqembi zu unterstützen, die Patienten zu Hause erhalten konnten.
Es wird erwartet, dass Lillys Medikament hauptsächlich von Patienten verwendet wird, die im Medicare-Gesundheitsplan der US-Regierung für Menschen ab 65 Jahren angemeldet sind. Letztes Jahr begann Medicare damit, Alzheimer-Medikamente abzudecken, die standardmäßig von der FDA zugelassen wurden.
Morningstar-Analyst Damien Conover geht davon aus, dass Lillys Medikament einen jährlichen Spitzenumsatz von mehr als 5 Milliarden US-Dollar generieren wird und dass der Markt ziemlich gleichmäßig zwischen Donanemab und Biogens Leqembi aufgeteilt wird
Nach Angaben der Alzheimer’s Association leiden mehr als 6 Millionen Amerikaner an der Alzheimer-Krankheit.
