EIn der Urologie ist VECALMYS 6 mg/0,4 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ein neues Spezialgebiet zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen einer Füllung (Harndrang). [urgence]Häufigkeit des Wasserlassens) und Entleerungssymptome im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern, die nur unzureichend auf eine Monotherapie ansprechen (vgl. VIDAL Reco „Gutartige Prostatahypertrophie“).
VECALMYS ist die erste Spezialität, die Solifenacin (6 mg) und Tamsulosin (0,4 mg) kombiniert:
- Solifenacin (VESICARE und Generika) ist ein kompetitiver und selektiver Antagonist von Muskarinrezeptoren;
- Tamsulosin ist ein blockierendes Alpha (alpha1-adrenerger Rezeptorantagonist), der in der Zusammensetzung der Spezialitäten OMIX, OMEXEL, COMBODART (in Kombination mit Dutasterid) und Generika enthalten ist.
In ihrer Stellungnahme vom 8. November 2023 wies die Transparenzkommission (CT) darauf hin, dass es sich bei VECALMYS um eine Zweitlinienbehandlung handelt, die als Alternative zur getrennten Einnahme dieser beiden Wirkstoffe angeboten werden kann. [1].
Nachgewiesene Wirksamkeit gegen Tamsulosin allein
Die Wirksamkeit der Fixkombination Solifenacin/Tamsulosin (VECALMYS) wurde im Vergleich zu Tamsulosin allein in der NEPTUNE-Studie nachgewiesen [2] durchgeführt bei 1.334 Patienten mit mittelschweren bis schweren Füllungssymptomen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Wasserlassen nach 12-wöchiger Behandlung. Die primären Endpunkte waren die Veränderung des IPSS-Scores (International Prostate Symptom Score) und des TUFS-Scores (Total Urgency Urgency and Frequency Score). Die NEPTUNE II-Verlängerungsstudie zeigt, dass die Wirkung von VECALMYS erhalten bleibt.
Auf der Grundlage dieser Studie schrieb das CT VECALMYS einen moderaten tatsächlichen Nutzen (SMR) zu [1]. Sie notiert « eingeschränkter Ergebnisumfang » mit einem « Quantität der beobachteten Wirkung gering und kurzfristig etabliert » im Vergleich zur Tamsulosin-Monotherapie. Es unterstreicht auch das Fehlen eines Vergleichs der Solifenacin/Tamsulosin-Doppeltherapie mit Solifenacin allein.
Das CT ist der Ansicht, dass VECALMYS im Vergleich zur getrennten Einnahme der verschiedenen Komponenten der Fixkombination keine Verbesserung des tatsächlichen Nutzens (ASMR) der aktuellen Therapiestrategie bei Versagen einer Monotherapie bietet.
-VECALMYS in der Praxis
Die Dosierung beträgt 1 VECALMYS-Tablette einmal täglich oral, mit oder ohne Nahrung. Diese Dosis entspricht der maximalen Tagesdosis.
Die Tablette sollte im Ganzen und unzerkaut geschluckt werden. Es sollte nicht zerdrückt werden.
Verwaltungsidentität
Liste I
Karton mit 30 Stück, CIP 3400930259092
30 % erstattungsfähig [3]
Prix public TTC = 10,83 Euro inkl. MwSt [4]
Zulassung für Gemeinden [5]
Labor von Besins Healthcare France
