Das Pariser Verwaltungsberufungsgericht bestätigte am Dienstag, dem 14. Januar, dass der Staat eine Mitverantwortung trägt„Unzureichende Informationen“ Patienten und Ärzte werden über die Risiken der Einnahme von Dépakine während der Schwangerschaft informiert, einem von Sanofi vertriebenen Antiepileptikum. In „Die Marktzulassung für Dépakine nicht dahingehend zu ändern, dass die Patienten ausreichend über die Risiken für den Fötus informiert werden.“ […]Die für die Sicherheit von Arzneimitteln zuständige Behörde ist ihren Verpflichtungen nicht nachgekommen und hat einen Fehler begangen, der die Verantwortung des Staates nach sich zieht“, Das entscheidet das Gericht in einer Pressemitteilung.
Sie bleibt daher dabei „für Kinder, die zwischen 1999 und 2009 geboren wurden, […] Der Staat muss die Folgen teilweise wiedergutmachen die unzureichende Information von Ärzten und Patienten“ zu den Risiken von Fehlbildungen für den Fötus oder Entwicklungsstörungen bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft behandelt werden.
Beschlagnahme mehrerer Berufungen gegen Urteile des Verwaltungsgerichts Montreuil (Seine-Saint-Denis), „Das Gericht bestätigt, dass die staatlichen Gesundheitsbehörden nicht schnell genug reagiert haben, je nach Zeitraum, alle oder einen Teil dieser Dokumente zu aktualisieren und dabei die schwerwiegenden Verdachtsmomente zu berücksichtigen, die durch bestehende Studien hervorgehoben wurden.“
Es wurde festgestellt, dass Dépakine, verabreicht seit Ende der 1960er Jahre, bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft behandelt wurden, häufig zu Missbildungen oder Entwicklungsstörungen führt. Das Medikament steht im Mittelpunkt zahlreicher Gerichtsverfahren in Frankreich, die noch laufen, aber bereits zu mehreren für den Hersteller Sanofi ungünstigen Entscheidungen geführt haben.
„Keine Schuld des Labors“
Das Gericht erinnert daran, dass die Schwere der Risiken für das ungeborene Kind seit den 1980er Jahren bei angeborenen Fehlbildungen und ab den 2000er Jahren bei neurologischen Entwicklungsstörungen schrittweise dokumentiert wurde. Das bedenkt sie auch „Dieser Informationsmangel ist nicht die direkte Ursache für die Probleme der Kinder“, aber das hat sie „Dies führt dazu, dass Mütter ihre Chance verlieren, die Entscheidung zu treffen, die Behandlung zu ändern, wenn eine solche Möglichkeit bestand, oder eine Schwangerschaft abzubrechen.“
Anders als das Gericht, das Gericht „Es ist jedoch nicht die Schuld des Labors“ Französisches Sanofi, „der erfolglos Änderungen der in den Dokumenten enthaltenen Informationen für Schwangerschaften in den Jahren 2006, 2008 und 2009 vorgeschlagen hatte“. Sie hält sich auch nicht zurück „außer in besonderen Fällen aufgrund ärztlichen Verschuldens“.
