Eisai Co., Ltd. und Biogen Inc. gaben bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Biologics License Application (BLA) von Eisai für Lecanemab-irmb (US-Markenname: LEQEMBI®) als subkutanen Autoinjektor (SC-AI) angenommen hat ) für wöchentliche Erhaltungsdosierung. LEQEMBI ist für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz im Krankheitsstadium (gemeinsam als früh einsetzende AD bezeichnet) indiziert. Das Inkrafttreten des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 31. August 2025.
Die BLA basiert auf Daten der Clarity AD Open Extension (OLE) (Studie 301) und auf der Modellierung beobachteter Daten. Wenn die FDA die subkutane Erhaltungsverabreichung von LEQEMBI genehmigt, wird LEQEMBI die einzige AD-Behandlung sein, die zu Hause mit einem Autoinjektor (AI) subkutan verabreicht werden kann. Der Injektionsvorgang sollte durchschnittlich 15 Sekunden dauern.
Im Rahmen des wöchentlichen SC-AI-Erhaltungsschemas mit 360 mg erhalten Patienten, die die zweimal wöchentliche intravenöse (IV) Startphase abgeschlossen haben, den genauen Zeitraum, der derzeit mit der FDA diskutiert wird, wöchentliche Dosen, von denen erwartet wird, dass sie den klinischen Nutzen und die Biomarker aufrechterhalten. AD ist eine fortschreitende und unerbittliche Krankheit, die durch einen kontinuierlichen neurotoxischen Prozess verursacht wird, der vor der Plaqueablagerung beginnt und danach andauert. Nur LEQEMBI bekämpft die Alzheimer-Krankheit auf zwei Arten: durch die kontinuierliche Eliminierung von Protofibrillen und durch die schnelle Eliminierung von Plaques. Bei kontinuierlicher Verabreichung eliminiert LEQEMBI hochtoxische Protofibrillen*, die auch nach der Entfernung von Beta-Amyloid (Aß)-Plaques aus dem Gehirn weiterhin neuronale Schäden verursachen können.
Dreijährige Langzeitdaten von LEQEMBI, die auf der Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2024 vorgestellt wurden, legen nahe, dass eine frühzeitige und fortgesetzte Behandlung den Nutzen der Therapie verlängern kann, selbst nachdem Plaque im Gehirn beseitigt wurde. Von der SC-AI wird erwartet, dass sie für Patienten und ihre Pflegepartner einfach und benutzerfreundlich ist und die Notwendigkeit von Krankenhausbesuchen oder Besuchen an Infusionsstellen sowie von Pflegeleistungen für die intravenöse Verabreichung verringern könnte, wodurch die Fortsetzung der Erhaltungstherapie erleichtert und weitere Hilfe geleistet werden könnte Vereinfachen Sie den AD-Behandlungspfad. LEQEMBI ist in den USA, Japan, China, Südkorea, Hongkong, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Großbritannien, Mexiko und Macau zugelassen.
Im November 2024 erhielt die Behandlung eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der die Zulassung empfahl. Eisai hat Anträge für Lecanemab in 17 Ländern und Regionen eingereicht. Die US-amerikanische FDA hat den Supplemental Biologics License Application (sBLA) von Eisai für die monatliche Erhaltungstherapie mit LEQEMBI IV im Juni 2024 angenommen und das PDUFA-Maßnahmedatum auf den 25. Januar 2025 festgelegt.
Eisai ist für die Entwicklung von Lecanemab und die weltweiten Marktzulassungsanträge verantwortlich. Eisai und Biogen vermarkten und bewerben das Produkt gemeinsam und Eisai hat die endgültige Entscheidungsbefugnis. Es wird angenommen, dass Protofibrillen zu Hirnschäden im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit beitragen und als die toxischste Form von Aß gelten. Sie spielen eine wesentliche Rolle beim kognitiven Verfall, der mit dieser fortschreitenden und schwächenden Krankheit einhergeht. Protofibrillen verursachen Schäden an Neuronen im Gehirn, die sich wiederum über mehrere Mechanismen negativ auf die kognitiven Funktionen auswirken können, nicht nur durch die verstärkte Entwicklung unlöslicher Aß-Plaques, sondern auch durch eine zunehmende Schädigung der Gehirnzellmembranen und der Verbindungen, die Signale zwischen ihnen übertragen Nervenzellen oder Nervenzellen und andere Zellen.
Es wird angenommen, dass die Reduzierung von Protofibrillen das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit verhindern kann, indem sie die Schädigung von Neuronen im Gehirn und kognitive Dysfunktionen verringert.
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