Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) derEuropäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlen, die Indikation des Pocken- und Pockenimpfstoffs Imvanex auf Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren auszudehnen.
Der Impfstoff ist in der Europäischen Union bereits zum Schutz Erwachsener vor Pocken-, mPocken- und Vacciniavirus-Erkrankungen zugelassen.
Pocken sind eine Zoonose, die hauptsächlich durch Kontakt mit Tieren, insbesondere Nagetieren, auf den Menschen übertragen wird, aber auch durch direkten Kontakt von Mensch zu Mensch übertragen werden kann. Es ist in Teilen Zentral- und Westafrikas endemisch.
Der aktuelle Anstieg der Fälle in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) und den Nachbarländern ist auf den Stamm der MPOX-Klade I zurückzuführen, der beim Menschen mit schwereren Erkrankungen verbunden ist als der Stamm der MPOX-Klade II, der für den international besorgniserregenden Gesundheitsnotstand verantwortlich ist von 2022-2023. Mpox kann tödlich sein, insbesondere bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem.
Seit Beginn der Mpox-Überwachung im Jahr 2022 wurden mehr als 100.000 bestätigte Fälle in etwa 120 Ländern gemeldet (Stand 31. Juli 2024), und mehr als 200 Todesfälle wurden mit bestätigten Infektionen in Verbindung gebracht.
Sicher und wirksam bei Jugendlichen
Daten zeigen, dass Imvanex Schutz gegen MPox-Stämme der Klassen I und II bietet.
Der Impfstoff enthält eine sehr abgeschwächte Lebendform eines Virus namens modifizierter Ankara-Bavarian Nordic-Impfstoff, der mit dem Pockenvirus verwandt ist.
Der CHMP stützte seine Empfehlung, die Anwendung von Imvanex auf Jugendliche auszudehnen, auf die vorläufigen Ergebnisse einer Studie, in der die Immunantwort (Produktion virusspezifischer Antikörper) bei 315 Jugendlichen und 211 Erwachsenen verglichen wurde.
Die Immunantwort bei Jugendlichen war vergleichbar mit der bei Erwachsenen, was darauf hindeutet, dass der Impfstoff in beiden Gruppen einen ähnlichen Schutz bietet. Den vorgelegten Daten zufolge stimmte das Sicherheitsprofil von Imvanex bei Jugendlichen auch mit dem bei Erwachsenen überein, ohne dass zusätzliche Risiken festgestellt wurden. Im Rahmen ihrer Empfehlung forderte die EMA den Zulassungsinhaber auf, die endgültigen Ergebnisse der Studie bis zum 30. Mai 2025 einzureichen, um die Sicherheitsdaten bei Jugendlichen weiter zu klären.
Die Entscheidung hat erhebliche Auswirkungen
Die CHMP-Bewertung hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesamtreaktion auf die Mpox-Epidemie in der Demokratischen Republik Kongo und anderen Ländern. Der Ausbruch wurde am 14. August 2024 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu einer gesundheitlichen Notlage von internationaler Tragweite erklärt. Die Bewertung legte auch den Grundstein für die Präqualifizierung des MVA-BN-Impfstoffs A/S von Bavarian Nordic durch die WHO am 13. September. 2024, mit dem Ziel, den Zugang zum Impfstoff in Gemeinden mit dringendem Bedarf zu verbessern.
Das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten hat Leitlinien zu MPOX für Gesundheitsbehörden veröffentlicht, um Gesundheitsfachkräften dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen zu treffen, die Übertragung zu reduzieren und den Zugang zum Impfstoff zu verbessern, insbesondere in Hochrisikopopulationen. Was Frankreich betrifft, das Hohe Gesundheitsbehörde (HAS) Anfang September hat das Land seine Empfehlungen zur MPOX-Impfung aktualisiert.
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