Die Gesundheitsbehörden haben in Frankreich den Weg für die Erstattung des Medikaments Wegovy gegen Fettleibigkeit frei gemacht, und zwar nur für Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, einem Medikament der neuen Generation, das erst vor zwei Monaten in Frankreich auf den Markt gebracht wurde.
Nach einer ersten Entscheidung im Dezember 2022 bestätigt die Hohe Behörde für Gesundheit (HAS) ihre positive Stellungnahme zur Erstattung nur für Erwachsene mit ausgeprägter Adipositas – ab einem Body-Mass-Index von ≥ 35 kg/m² – und auch nur nach einer reinen Ernährungsumstellung zur Gewichtsabnahme nicht ausreichend gewesen.
Darüber hinaus muss die Behandlung zusätzlich zu einer kalorienarmen Ernährung und einer Steigerung der körperlichen Aktivität gemäß dem von der HAS festgelegten Rahmen erfolgen.
Wegovy (Semaglutid) ist ein GLP-1-Analogon (aGLP-1), eine Medikamentenklasse, die ein Darmhormon nachahmt, die Insulinsekretion stimuliert und ein Sättigungsgefühl vermittelt.
Dieses Medikament ist bisher nicht für die Erstattung registriert und sein Preis ist daher frei festgelegt, wie in den meisten der fünfzehn Länder, in denen es bereits vermarktet wird.
Die endgültige Entscheidung über die Registrierung zur Erstattung wird von den für Gesundheit und soziale Sicherheit zuständigen Ministern getroffen und im Amtsblatt veröffentlicht.
Die HAS erkannte Wegovy als Anbieter „erheblicher“ medizinischer Leistungen an, die eine Erstattung von 65 % gewährleisten sollten.
Nach Angaben der französischen Tochtergesellschaft von Novo Nordisk werden die Preise für die Wartezeit auf Unterstützung auf „zwischen 9 und 12 Euro pro Tag“ geschätzt.
In ihrer ersten Bewertung vor zwei Jahren gab die Gesundheitsbehörde eine positive Stellungnahme für Erwachsene bis 65 Jahre ab, vorausgesetzt, dass in diesem Jahr neue Daten veröffentlicht wurden, die einen kardiovaskulären Nutzen bei Patienten in dieser Situation von Fettleibigkeit zeigten.
– Anerkannter kardiovaskulärer Nutzen –
„Semaglutid ist das einzige Medikament, das einen kardiovaskulären Nutzen nachgewiesen hat“, unterstreicht die HAS, die dieses Mal die Altersbeschränkung aufhebt.
Es wird empfohlen, Wegovy, das sich an eine Population von schätzungsweise 1 bis 2,1 Millionen Patienten richtet, nur „nach Beratung durch einen Spezialisten für die Behandlung von Fettleibigkeit“ zu verschreiben.
„Mit dieser neuen Stellungnahme ist es unser Ziel, in den von der HAS definierten Fällen so schnell wie möglich eine Rückerstattung von Wegovy zu erhalten“, reagierte der dänische Hersteller Novo Nordisk in einer Pressemitteilung.
„Dies würde insbesondere die Behandlungsabdeckung für Patienten, die derzeit eine Behandlung erhalten, im Rahmen des Wegovy-Early-Access bis Ende Januar 2025 sicherstellen“, fügt der Pharmakonzern hinzu.
Dieses Gerät ermöglichte mehreren tausend Patienten den Zugang zu Wegovy, bevor es im Oktober in Frankreich auf den Markt kam.
Dieses Medikament, das aus einer wöchentlichen Injektion mit progressiver Dosierung besteht, wurde Anfang 2022 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Behandlung von Fettleibigkeit bei Erwachsenen und seit 2023 für Jugendliche über 12 Jahre zugelassen.
Die Ergebnisse wecken Begeisterung, da der Gewichtsverlust laut HAS bei etwa 17 % liegt, die Anwendung jedoch mit unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit, Durchfall oder sogar Erbrechen einhergeht.
Nach Angaben der HAS kann ein Abbruch der Behandlung „insbesondere bei mangelnder Wirksamkeit erforderlich sein“, worunter insbesondere ein Gewichtsverlust von weniger als 5 % nach 6 Monaten oder ein Nichterhalten dieses Gewichts zu verstehen ist sogar anhaltende Gewichtszunahme.
Das Gesundheitsamt plant „eine systematische Neubewertung der Fortführung der Behandlung“ über zwei Jahre hinaus.
Laut einer im März in der britischen medizinischen Fachzeitschrift The Lancet veröffentlichten Studie sind weltweit inzwischen mehr als eine Milliarde Menschen von Fettleibigkeit betroffen.
Angesichts der starken internationalen Nachfrage investiert Novo Nordisk stark in die Produktion, was es seiner Meinung nach ermöglicht hat, „die Zahl der mit unseren GLP-1-Analoga behandelten Patienten in den letzten drei Jahren zu verdreifachen (rund 11,5 Millionen Menschen). in der Welt).
