Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft den Zulassungsantrag für Lecanemab, ein Medikament gegen die Alzheimer-Krankheit, das nachweislich den Abbau kognitiver Fähigkeiten verlangsamt.
Lecanemab wurde von den Aufsichtsbehörden in den USA, im Vereinigten Königreich und in anderen Ländern zugelassen. Allerdings gelang es ihm im vergangenen Juli nicht, die Genehmigung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu erhalten.
Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Demenzform und die dritthäufigste Todesursache in Europa. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) teilte Euractiv mit, dass sie derzeit ihre ursprüngliche Entscheidung auf Anfrage des ursprünglichen Antragstellers, des Eisai-Labors, überprüft.
„Während die Bewertung eines Medikaments noch läuft, können wir leider keinen Kommentar zu möglichen Zeitplänen oder Ergebnissen abgeben.“teilte die EMA Euractiv mit. Wenn der CHMP zu einer Stellungnahme kommt, werde diese dann öffentlich bekannt gegeben, so die Agentur.
„Sobald die Europäische Kommission eine Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung getroffen hat, wird die EMA den CHMP-Bewertungsbericht veröffentlichen, in dem die Argumentation des CHMP erläutert wird, die zu seiner Entscheidung geführt hat.“fügte die EMA hinzu.
„Behandlung in der EU verfügbar machen“
Der japanische Hersteller Eisai, der das Medikament zusammen mit seinem US-Partner Biogen entwickelt hat, bestätigte, dass er bereits eine Überprüfung der CHMP-Stellungnahme beantragt hatte, um Lecanemab in der EU verfügbar zu machen.
„Wir sind weiterhin bestrebt, für Menschen mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium und ihre Angehörigen einen sinnvollen Unterschied zu machen. Eisai ist bestrebt, mit dem CHMP und anderen relevanten Behörden zusammenzuarbeiten, um die Behandlung in der EU verfügbar zu machen.“erklärt Gary Hendler, Regionalpräsident und CEO von Eisai EMEA, gegenüber Euractiv. Zu den Einzelheiten wollte er sich jedoch nicht äußern „Geschlossene Sitzungen“.
Trotz der Entscheidung des CHMP bleibt Gary Hendler von dem Medikament überzeugt.
„Die globale klinische Phase-3-Studie Clarity AD von Eisai hat gezeigt, dass Lecanemab seinen primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen erreicht hat.“sagt er. Es unterstreicht auch, dass der Bedarf an neuen, innovativen Therapieoptionen, die auf die zugrunde liegende Ursache des Krankheitsverlaufs abzielen, weiterhin ungedeckt ist.
Risiken ausgleichen
Nach Angaben der EMA war ihr Ausschuss für Humanarzneimittel der Ansicht, dass die beobachtete Wirkung von Lecanemab (vertrieben unter dem Markennamen Leqembi) bei der Verzögerung des kognitiven Verfalls das mit dem Medikament verbundene Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen nicht überwiegt. Die Hauptnebenwirkung, die die Behörde beunruhigt, ist die Gefahr von Schwellungen und Blutungen im Gehirn.
Dr. David C. Weisman, ein Neurologe bei Abington Neurological Associates, der auch für Biogen und Eisai gearbeitet hat, sagte, dass es bei richtiger Überwachung möglich sei, Hirnschwellungen frühzeitig zu erkennen und deren Auftreten zu verhindern. es wird nicht symptomatisch.
Der Neurologe, der Lecanemab zur Behandlung seiner Patienten in den USA einsetzt, sagt, er verstehe die Entscheidung der EMA nicht, verstehe aber, was sie motiviert habe.
„Die Alzheimer-Krankheit wird stark stigmatisiert. Man nennt es seit vielen Jahren Senilität, und das ist auch heute noch der Fall.“er behauptet.
Ein unausgesprochener Grund für die Ablehnung des Medikaments, sagte er, sei Geld, da vermutlich viele Menschen diese Medikamente unsachgemäß konsumieren würden, was zu einer kostspieligen Rechnung führen würde, die jemand bezahlen müsste.
Für Dr. David C. Weisman verlangsamt das Medikament das Fortschreiten der Krankheit, und auch wenn manche Menschen sich vielleicht dazu entschließen, es nicht zu verwenden, „Es ist völlig unfair, daraus eine allgemeine Einschränkung zu machen.“
„Anti-Wissenschaft und Anti-Gesundheit“
„Sie sollten die Autonomie und die Fähigkeit haben zu sagen: Dieses Medikament ist nichts für mich, weil es zu viele Risiken für mich birgt.“ Man sollte aber auch sagen können: Weißt du was? Diese Krankheit ist schrecklich, ich habe gesehen, wie sie ihren Tribut forderte, und ich werde alles tun, was ich kann, um sie zu verlangsamen.“erklärt Dr. David C. Weisman.
Ihm zufolge könnte Eisai in dieser Überprüfungsphase dem Ausschuss möglicherweise pharmakoökonomische Daten vorlegen, über die Einführung in den USA sprechen und die Befürchtungen der EMA zerstreuen, dass alle Alzheimer-Patienten dieses Medikament erhalten.
„Es ist schwer, von Null auf Eins zu kommen. Und jetzt sind wir bei eins. Wir haben eine Art Speerspitze gegen diese Krankheit aufgebaut, und es werden weitere Innovationen entstehen.“er behauptet. „Die Europäische Union akzeptiert die Realität nicht einmal, das ist völlig unfair. Es ist Anti-Wissenschaft, Anti-Medizin und Anti-Gesundheit.“
Sicher und effektiv
Nach der Zulassung von Lecanemab zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit durch die britische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) erklärte Paola Barbarino, Geschäftsführerin von Alzheimer’s Disease International, in einer Mitteilung, dass die Rolle der EMA dabei von entscheidender Bedeutung sei Gewährleistung, dass in Europa verkaufte Arzneimittel sicher und wirksam sind.
Sie fügte jedoch hinzu, dass viele Menschen mit Demenz die Möglichkeit haben möchten, ein Medikament einzunehmen, das das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen kann.
„Wir sehen jetzt ein echtes Risiko, wohlhabende Europäer dazu zu drängen, zur Behandlung nach Großbritannien zu reisen, was zu enormen Ungleichheiten und einer Verschiebung hin zu einer Gesellschaft führt, in der der Zugang zu Medikamenten vom Einkommen und nicht von den Bedürfnissen abhängt.“sie beklagt sich.
Ebenso enttäuscht zeigte sich die Organisation Alzheimer Europe über die negative Stellungnahme der EMA zu Lecanemab.
„Anstatt alle Patienten aufgrund von Sicherheitsbedenken von dieser neuen Behandlung auszuschließen, hätten wir gehofft, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur das Arzneimittel mit einem klaren Risikomanagementplan zur Behandlung möglicher Nebenwirkungen zulassen würde.“reagierte Jean Georges, Geschäftsführer von Alzheimer Europe, in einer Pressemitteilung.
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