Diabetesmedikament mit erhöhtem Risiko für schwere Augenerkrankungen verbunden

Zwei unabhängige Studien der Universität Süddänemark (SDU) zeigen, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit dem Medikament Ozempic behandelt werden, ein erhöhtes Risiko haben, eine Schädigung des Sehnervs des Auges zu entwickeln, die zu einem schweren und dauerhaften Verlust führen kann Vision. Beide Studien basieren auf dänischen Registern und sind die größten der Welt.

In ihren getrennten Studien haben Jakob Grauslund, Professor für Augenheilkunde, und Anton Pottegård, Professor für Pharmazie, zwei verschiedene Methoden verwendet, um alle dänischen Benutzer von Ozempic zu untersuchen.

Beide neuen registerbasierten Studien von SDU bestätigen eine Besorgnis, die Anfang des Jahres in einer kleineren amerikanischen Studie geäußert wurde. In der amerikanischen Studie wurde beobachtet, dass Ozempic das Risiko für die seltene Erkrankung NAION (nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie), die eine Schädigung des Sehnervs des Auges verursacht, mehr als verdoppelt.

Jakob Grauslund und seine Forschungskollegen haben die Hypothese der amerikanischen Studie in Dänemark bestätigt, wo das Medikament Ozempic von 106.454 Patienten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt wird.

„Wir haben Daten von allen 424.152 Dänen mit Typ-2-Diabetes untersucht. Wir haben festgestellt, dass Ozempic das Risiko, an NAION zu erkranken, mehr als verdoppelt. NAION ist eine Schädigung des Sehnervs des Auges, die durch einen plötzlichen Stopp des Blutflusses zum Sehnerv verursacht wird.“ Es handelt sich um eine Erkrankung, die zu schwerem und dauerhaftem Sehverlust führen kann“, sagt Grauslund, Professor für Augenheilkunde an der Abteilung für klinische Forschung der SDU und der Abteilung für Augenheilkunde E der Universität Odense Krankenhaus.

„In der Studie haben wir festgestellt, dass sich das Risiko verdoppelt. Gleichzeitig haben wir in der Klinik festgestellt, dass die Zahl der NAION-Fälle in Dänemark seit der Markteinführung von Ozempic im Jahr 2018 anhält“, fährt er fort. „Während wir früher zwischen 60 und 70 NAION-Fälle pro Jahr sahen, sind es heute bis zu 150. Außerdem haben wir festgestellt, dass es sich bei den Patienten, die wegen NAION ins Krankenhaus kommen, häufiger um Patienten mit Typ-2-Diabetes handelt.“

In Grauslunds Studie teilten die Forscher die Patienten in zwei Gruppen ein: diejenigen, die mit Ozempic behandelt wurden, und diejenigen, die eine andere Behandlung erhielten. Bei den statistischen Analysen wurden auch Alter, Geschlecht, Blutzucker und eine Vielzahl weiterer Erkrankungen berücksichtigt.

Gleiche Ergebnisse mit einer anderen Methode

Anton Pottegård und seine Forschungsgruppe, die Experten für den Einsatz von Medikamenten sind, haben eine kleinere, aber spezifischere Stichprobe der Gruppe von Patienten mit Typ-2-Diabetes genau untersucht. Sie haben neue Anwender von Ozempic mit Anwendern eines anderen Medikaments zur Behandlung von Diabetes verglichen, die sich im gleichen Krankheitsstadium befinden. Dadurch ist ein sehr gleichmäßiger und direkter Vergleich gewährleistet. Dies haben sie sowohl in Dänemark als auch in Norwegen getan.

„In Zusammenarbeit mit dem norwegischen Institut für öffentliche Gesundheit haben wir alle dänischen und norwegischen Diabetespatienten untersucht, die mit der Behandlung mit Ozempic begonnen hatten, und sie mit Menschen verglichen, die die Behandlung mit einem anderen Medikament begonnen hatten. Wie im Fall von Jakob Grauslund stellten wir fest, dass die Das Risiko, an NAION zu erkranken, verdoppelt sich, wenn Sie Ozempic einnehmen“, erklärt Pottegård, Professor für Arzneimittel am Department of Public Health.

Das Risiko verdoppelt sich

Wie die amerikanische Studie zeigen beide Studien der Universität Süddänemark, dass Ozempic das Risiko für die Entwicklung von NAION erhöht und dass dies für alle Typ-2-Diabetes-Patienten gilt und nicht nur für bereits sehr erkrankte Patienten.

„Glücklicherweise ist die Zahl der Betroffenen laut unserer Studie geringer als in der amerikanischen Studie, aber die Zahl der NAION-Fälle unter den Menschen, die Ozempic erhalten, hat sich immer noch verdoppelt“, sagt Grauslund.

Die höhere Fallzahl in der amerikanischen Studie könnte auf die Fokussierung auf eine begrenzte Patientengruppe zurückzuführen sein und darauf, dass die amerikanischen Daten eine Reihe von Einschränkungen aufweisen, die in den skandinavischen Gesundheitsregistern nicht anwendbar sind.

„Die amerikanische Studie stellt eine Hypothese über einen möglichen Zusammenhang auf, daher war es wichtig zu untersuchen, ob sie in Folgestudien mit besseren Datenquellen bestätigt werden kann – Datenquellen, wie sie uns in der nordischen Region zur Verfügung stehen“, erklärt Pottegård . „Das sind die Register, die wir nun herangezogen haben, um diesen Verdacht zu bestätigen.“

Könnte zu einer Änderung der Behandlung führen

Unbehandelt kann Diabetes zu weiteren Veränderungen und Komplikationen an den Augen führen. Obwohl diese Erkrankungen weniger schwerwiegend sind als die durch NAION verursachten Schäden am Sehnerv, kommen sie weitaus häufiger vor. Es ist daher nicht die Absicht von Grauslund und Pottegård, Diabetespatienten zu raten, ihre Behandlung abzubrechen.

„Das ist eine schwerwiegende, aber sehr seltene Nebenwirkung. Oft erfahren wir davon erst, nachdem ein neues Medikament einige Jahre auf dem Markt ist, wie im Fall von Ozempic. Es sollte betont werden, dass es keines von beidem ist.“ schwerwiegender und nicht häufiger als die seltenen Nebenwirkungen vieler anderer Medikamente, die wir weiterhin verwenden. Es ist sozusagen nur ein neues Puzzleteil zum Verständnis der Wirkungsweise dieses Medikaments“, erklärt Pottegård.

„Wir hoffen, dass unsere Ergebnisse von Ärzten und Patienten genutzt werden können, um die Vor- und Nachteile einer Behandlung mit Ozempic zu diskutieren“, fügt Grauslund hinzu.

Kurt Højlund ist Professor für Diabetes am Steno Diabetes Center Odense, SDU und am Odense University Hospital. Er sieht jeden Tag Patienten mit Typ-2-Diabetes und ist dafür verantwortlich, die beste Behandlung für sie auszuwählen.

Højlund gehört zu der Autorengruppe, die hinter einer der Studien steht. Er sagt: „Es ist äußerst wichtig, dass Typ-2-Diabetes behandelt wird, aber man muss darüber nachdenken, ob das geringfügig erhöhte Risiko eines schweren Sehverlusts durch die Einnahme von Ozempic bedeutet, dass man stattdessen eines der anderen neuen Medikamente einnehmen sollte, die vor Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützen.“ Dies steht im Einklang mit den neuen Leitlinien, die am 25. November in Kraft getreten sind. Patienten mit einem besonders hohen Risiko können wir noch nicht sicher identifizieren.

„Die Behandlung mit Ozempic sollte jedoch abgebrochen werden, wenn NAION in einem Auge festgestellt wird. Die überwiegende Mehrheit der Patienten kann sich auf eine Behandlung mit Ozempic verlassen, da das absolute Risiko so gering ist, einige Menschen bevorzugen jedoch nach Rücksprache mit möglicherweise eine alternative Behandlung.“ ihren Arzt.“

Dänische und internationale Behörden wurden über die Ergebnisse informiert. NAION als mögliche Nebenwirkung von Semaglutid, dem Wirkstoff in Ozempic, stand in den letzten sechs Monaten im Fokus der Behörden. Die neuen Erkenntnisse werden in ihre laufende Arbeit einfließen.

Grauslunds Studie wurde in die aufgenommen Internationale Zeitschrift für Netzhaut und Glaskörperund Pottegårds Studie ist derzeit auf der Website verfügbar medRxiv Preprint-Server.