Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den von Eisai, Partner von Bioarctic, eingereichten Antrag auf Marktzulassung von Leqembi (Lecanemab-Irmb) als wöchentliche subkutane Autoinjektor-Erhaltungstherapie angenommen. So heißt es in einer Pressemitteilung.
Die Anwendung basiert auf dem offenen Erweiterungsteil der Clarity AD-Studie und der Modellierung basierend auf den gesammelten Daten.
„Wenn die subkutane Erhaltungstherapie mit Leqembi von der FDA zugelassen wird, wird Leqembi die einzige Behandlung der Alzheimer-Krankheit sein, die zu Hause mit einem Autoinjektor subkutan verabreicht werden kann.“ , schreibt Bioarctic.
Der endgültige Entscheidungstermin (PDUFA) ist für den 31. August dieses Jahres festgelegt.
Leqembi ist in den USA bereits zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und leichter Alzheimer-Krankheit zugelassen.
Gesundheit
