Spannendes Update von Cassava Sciences

Schlüsseldaten aus der REFOCUS-ALZ-Phase-3-Studie zu Simufilam bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit werden für Ende des ersten Quartals/Anfang des zweiten Quartals 2025 erwartet.

Umsetzung von Kostensenkungsmaßnahmen, einschließlich eines Personalabbaus um ca. 33 %.

Etwa 128,6 Millionen US-Dollar an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten zum 31. Dezember 2024 (ungeprüft).

AUSTIN, Texas, 7. Januar 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, „Cassava“, das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer Behandlungen für Erkrankungen des Zentralnervensystems konzentriert System, einschließlich Alzheimer-Demenz, gab heute ein Update zu seinen Aktivitäten bekannt.

Im November 2024 gab Cassava bekannt, dass die vorläufigen Ergebnisse der Phase-3-Studie RETHINK-ALZ, in der Simufilam als potenzielle Behandlung für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit untersucht wurde, die vordefinierten primären Endpunkte nicht erreichten. Das Unternehmen hat seine Absicht zum Ausdruck gebracht, eine detaillierte Analyse der Daten auf einem zukünftigen medizinischen Treffen vorzulegen. Sie bestätigte außerdem ihren Plan, die Phase-3-Studie REFOCUS-ALZ sowie die offene Verlängerungsstudie zu stoppen und alle 52-Wochen-Daten der REFOCUS-ALZ-Studie sowie einen Großteil der Daten über 76 Wochen zu analysieren . Das Unternehmen plant, diese Arbeiten abzuschließen und kündigt die Veröffentlichung vorläufiger Ergebnisse von REFOCUS-ALZ bis zum Ende des ersten Quartals oder Anfang des zweiten Quartals 2025 an.

Das Unternehmen gab heute bekannt, dass es seine Belegschaft im ersten Quartal 2025 um 10 Mitarbeiter oder etwa 33 % reduzieren und gleichzeitig seine strategischen Bemühungen im Kostenmanagement fortsetzen wird. Zu diesen Kostensenkungen gehört die Einstellung der Biomarker-Analyse für zusätzliche Plasmaproben aus früheren Phase-2-Studien. Das Unternehmen schätzt, dass im ersten Quartal 2025 im Zusammenhang mit dem Personalabbau einmalige Kosten in Höhe von etwa 0,4 Millionen US-Dollar anfallen werden.

Der Bestand an Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten des Unternehmens belief sich zum 31. Dezember 2024 auf etwa 128,6 Millionen US-Dollar.

„Cassava ist weiterhin bestrebt, seine Mission zu erfüllen, innovative Medikamente gegen Erkrankungen des Zentralnervensystems zu entwickeln und den Unternehmenswert zu steigern. Wir befinden uns in der Endphase des Abschlusses der REFOCUS-ALZ-Studie und planen, vorläufige Ergebnisse bis zum Ende des ersten Quartals/Anfang des zweiten Quartals 2025 zu veröffentlichen. Wir prüfen auch weiterhin sorgfältig die Daten der RETHINK-ALZ-Studie. ALZ und beabsichtigen, die Ergebnisse der REFOCUS-ALZ-Studie in unsere Bewertung der nächsten Schritte für Cassava zu integrieren. In diesem Zusammenhang halten wir es nach der Ankündigung, dass die RETHINK-ALZ-Studie ihre Hauptziele nicht erreicht hat und dass die REFOCUS-ALZ- und Open-Label-Extension-Studien unterbrochen werden, für sinnvoll, zusätzliche kostensparende Maßnahmen zu ergreifen, darunter a Personalabbau“, sagte er Rick Barry, Präsident und CEO. „Cassava ist ein engmaschiges Unternehmen und ich möchte jedem unserer Mitarbeiter danken, die von dieser Reduzierung betroffen sind. Wir erkennen und schätzen Ihren engagierten Einsatz für Cassavas Mission, unsere klinischen Programme und Alzheimer-Patienten.“

Über RETHINK-ALZ

RETHINK ALZ (NCT04994483) ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Simufilam im Vergleich zu Placebo in einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, an der mehr als 75 klinische Studienstandorte in den Vereinigten Staaten, Kanada und Australien beteiligt sind. In die Studie wurden 804 Personen mit bestätigter leichter oder mittelschwerer Alzheimer-Krankheit randomisiert, die durch mehrere gut validierte Parameter definiert wurden, darunter ein Mental State Examen (MMSE) von mehr als 16 und weniger als 27, stratifiziert nach Schwerkraft. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 52 Wochen lang zweimal täglich (BID) eine 100-mg-Tablette Simufilam (n=403) oder ein entsprechendes Placebo (n=401). Am 25. November 2024 berichtete das Unternehmen, dass die RETHINK-ALZ-Studie die primären Studienendpunkte nicht erreicht habe. Das Unternehmen gab außerdem seine Absicht bekannt, die Ergebnisse vollständig zu analysieren und die Daten bei einem zukünftigen medizinischen Treffen zu teilen.

Zu den primären Endpunkten dieser Studie gehörten kognitive und funktionelle Veränderungen vom Beginn bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums nach 52 Wochen, bewertet anhand der ADAS-COG12- und ADCS-ADL-Skalen, wobei Simufilam mit Placebo verglichen wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten mehrere gut validierte Messungen neuropsychiatrischer Symptome und der Belastung des Pflegepersonals. Die Sicherheit wurde durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse sowie durch Standardlaboruntersuchungen und EKGs bewertet. Die Studie umfasste auch eine Teilstudie zu Pharmakokinetik und Plasma-Biomarkern mit etwa 100 Probanden, die zu drei verschiedenen Zeitpunkten ausgewertet wurde. RETHINK-ALZ wurde im Rahmen einer Special Protocol Assessment („SPA“) mit der Food and Drug Administration („FDA“) durchgeführt.

Über REFOCUS-ALZ

REFOCUS-ALZ (NCT05026177) ist eine Phase-3-Studie, die als multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Simufilam im Vergleich zu Placebo konzipiert ist und an der mehr als 75 klinische Studien teilnehmen Versuchsstandorte in den Vereinigten Staaten, Kanada, Puerto Rico und Südkorea. Die klinischen Studienstandorte, die REFOCUS-ALZ durchführten, waren völlig getrennt von denen, die RETHINK-ALZ durchführten. REFOCUS-ALZ randomisierte etwa 1.125 Personen unter Verwendung derselben Zulassungskriterien wie RETHINK-ALZ. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 76 Wochen lang Simufilam, dosiert als 50-mg- oder 100-mg-Tabletten, oder ein passendes Placebo, oral zweimal täglich (BID). Das Unternehmen gab am 25. November 2024 seine Absicht bekannt, die REFOCUS-ALZ-Studie abzubrechen, und plant, vorläufige Daten aus dieser Studie zu veröffentlichen, darunter alle 52-Wochen-Daten und einen großen Teil der 76-Wochen-Daten. Das Unternehmen geht davon aus, vorläufige Daten für diese Studie bis zum Ende des ersten Quartals/Anfang des zweiten Quartals 2025 zu veröffentlichen.

Zu den primären Endpunkten dieser Studie gehörten kognitive und funktionelle Veränderungen vom Beginn bis zum Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums nach 76 Wochen, bewertet anhand der ADAS-COG12- und ADCS-ADL-Skalen, wobei jede Simufilam-Dosis mit Placebo verglichen wurde. . Zu den sekundären Ergebnissen gehörten verschiedene gut validierte Messungen neuropsychiatrischer Symptome und der Belastung des Pflegepersonals. Die Sicherheit wurde durch Überwachung unerwünschter Ereignisse sowie durch Laborstandards und EKG-Bewertungen bewertet. Die Studie umfasste auch die Bewertung von Veränderungen der Plasma- und Liquor-Biomarker vom Ausgangswert bis zur 76. Woche, einschließlich P-Tau181, P-Tau217 und der leichten Kette von Neurofilamenten, sowie die Bewertung verschiedener Gehirnvolumina zu Beginn. mittels MRT und Analyse der Amyloid- und Tau-Ablagerung durch PET-Scans in Woche 76. REFOCUS-ALZ wurde auch im Rahmen eines SPA mit der FDA umgesetzt.

Über Simufilam

Simufilam ist ein in der Entwicklung befindliches orales kleines Molekül, das auf das Filamin-A-Protein abzielt.

Über Cassava Sciences, Inc.
Cassava Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung innovativer Behandlungen für Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Alzheimer-Demenz, konzentriert. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Austin, Texas.

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Unternehmen
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Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter anderem Aussagen über Folgendes umfassen: die geplante Unterbrechung der REFOCUS-ALZ- und offenen Verlängerungsstudien und der Status ihrer aktuellen Beendigung; unsere Absicht, vorläufige Daten von REFOCUS-ALZ zu teilen; unsere Absicht, detaillierte Studienergebnisse aus den Studien RETHINK-ALZ und REFOCUS-ALZ auf einem zukünftigen medizinischen Treffen vorzustellen; der Zeitplan der erwarteten Meilensteine; die Reduzierung der Belegschaft des Unternehmens; und voraussichtliche Kosten im Zusammenhang mit dem Personalabbau. Diese Aussagen können durch Wörter wie „antizipieren“, „vorher“, „glauben“, „könnten“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „könnte“, „ausstehend“, „vorhersehen“, „identifiziert werden. „möglich“, „potenziell“, „vorbereiten auf“, „wird“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung.

Diese Aussagen basieren auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sie gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit, klinische Studien rechtzeitig abzuschließen; klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit Studien zu Simufilam bei der Alzheimer-Krankheit, Ergebnisse der RETHINK-ALZ-Studie, veröffentlicht am 25. November 2024; unsere aktuellen Erwartungen hinsichtlich des Zeitpunkts der klinischen Datenanalyse für unsere Phase-3-Studien; das Potenzial für unvorhergesehene Kosten im Zusammenhang mit unserer Ankündigung zum Personalabbau; und andere Risiken, die mit der Arzneimittelforschung und -entwicklung verbunden sind oder spezifisch für Cassava Sciences, Inc. sind, wie im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das laufende Jahr beschrieben. bis zum 31. Dezember 2023 und dem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. September 2024 sowie in zukünftigen Berichten, die bei der SEC eingereicht werden sollen.

Alle unsere pharmazeutischen Vermögenswerte in der Entwicklung sind Prüfproduktkandidaten. Diese wurden von keiner Aufsichtsbehörde in irgendeiner Gerichtsbarkeit für die Verwendung in medizinischen Indikationen zugelassen und ihre Sicherheit, Wirksamkeit oder andere wünschenswerte Eigenschaften, falls vorhanden, wurden bei keiner Patientenpopulation nachgewiesen. Daher ist keiner unserer Produktkandidaten weltweit zugelassen oder zum Verkauf verfügbar.