Einem ANSM-Bericht zufolge gibt es für Beyfortus „keine besonderen Risikofaktoren“.
„Diese Ergebnisse sowie die durchgeführten Wirksamkeitsstudien bestätigen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis“ von Beyfortus.
Diese auf Antikörpern gegen Bronchiolitis bei Säuglingen basierende Behandlung wird seit einem Jahr Eltern von Neugeborenen angeboten.
Die nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) hat dies nicht identifiziert „Kein besonderer Risikofaktor” mit dem monoklonalen Beyfortus-Antikörper gegen Säuglingsbronchiolitis in einem ersten Bericht über die Überwachung von Nebenwirkungen, die während der ersten präventiven Impfkampagne 2023/2024 gemeldet wurden.
Zwischen dem 11. September 2023 und dem 30. April 2024 wurden 244.495 Dosen Beyfortus in Entbindungs- und Stadteinrichtungen verabreicht und 198 Pharmakovigilanz-Fälle durchgeführt, darunter 153 beurteilte „Gräber“, wurden in diesem Zeitraum gemeldet, gab die ANSM an. „Die überwiegende Mehrheit (74,7 %) der 198 in der Pharmakovigilanz gemeldeten Fälle berichtet von einer geringeren Wirksamkeit oder Unwirksamkeit von Beyfortus mit dem Auftreten einer RSV-Bronchiolitis bei Kindern, die den Antikörper erhielten.“, erläuterte die Agentur.
„Bei diesen Kindern, die nach der Verabreichung von Beyfortus an Bronchiolitis unterschiedlicher Schwere (kein Tod) erkrankten, wurde kein besonderer Risikofaktor festgestellt.“, fügte sie hinzu.
Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis
„Es wurden Fälle von Atemproblemen und systemischen Wirkungen nach der Injektion (z. B. Grippesyndrom, verminderter Appetit, verminderter Muskeltonus) berichtet, die alle einen positiven Ausgang hatten.“, gab auch die ANSM an.
Die ANSM erwähnt in ihrem Pharmakovigilanzbericht auch: „drei Fälle von plötzlichem Tod” ohne nachgewiesenen Kausalzusammenhang mit Beyfortus. Sie bemerkte: „Es wurde auch über einen Einzelfall eines Schlaganfalls berichtet“, gab aber an, dass „Zum jetzigen Zeitpunkt ist der kausale Zusammenhang zwischen Beyfortus und diesen Effekten nicht nachgewiesen„. In Summe, “21 bemerkenswerte Fälle“ wurden gemeldet. Die drei potenziellen Risikosignale werden einer spezifischen Überwachung unterzogen.
Global: „Diese Ergebnisse sowie die durchgeführten Studien zur Wirksamkeit bestätigen das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis von Beyfortus gegen Bronchiolitis.“, urteilte die Agentur.
Studien bestätigen die Wirksamkeit der Behandlung
Jedes Jahr kommt es bei Babys zu einer Bronchiolitis-Epidemie, die hauptsächlich auf RSV zurückzuführen ist, das in der Regel von Oktober bis Februar zirkuliert. Obwohl die Krankheit meist mild verläuft, entwickeln einige Säuglinge eine schwerwiegendere Form, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Die Situation hat sich seit der Einführung präventiver Behandlungen geändert, insbesondere von Beyfortus, einem synthetischen Antikörper, der von AstraZeneca entwickelt und von Sanofi vermarktet wird. Zusätzlich zu französischen Studien zeigten in den letzten Monaten eine Studie in Luxemburg und eine weitere in Spanien, dass dadurch das Risiko, dass Babys wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden, deutlich gesenkt wurde.
In Frankreich basiert die Mitte September gestartete Baby-Impfkampagne für den kommenden Winter auf Beyfortus für Neugeborene und Kinder unter einem Jahr oder neuerdings auf ‘Abrysvo (Pfizer) für schwangere Frauen.
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Die ANSM setze ihre Überwachung von Beyfortus fort, insbesondere im Hinblick auf mögliche schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen, betonte sie.
