Diese Aussetzung ist eine Vorsichtsmaßnahme nach Berichten über schwerwiegende Nebenwirkungen und wartet auf eine vollständige Auswertung der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für dieses Arzneimittel. Ein weiterer Behandlungsbeginn ist nicht möglich.
In Frankreich wurden alle mit Oxbryta behandelten Patienten kontaktiert und informiert oder werden in Kürze informiert. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammenarbeiten, um zu planen, wie die Behandlung beendet werden kann, und verfügbare therapeutische Alternativen in Betracht ziehen.
Alle noch in Krankenhausapotheken (PUI) vorrätigen Chargen dieses Medikaments werden zurückgerufen.
Oxbryta verfügt seit dem 14. Februar 2022 über eine europäische Marktzulassung für die Behandlung von hämolytischer Anämie (durch übermäßige Zerstörung roter Blutkörperchen) bei Patienten mit Sichelzellenanämie. In Frankreich ist es über einen abfälligen Zugang (Early Post-MA Access) sowie im Rahmen einer klinischen Studie erhältlich.
Seit Ende Juli 2024 ist Oxbryta Gegenstand einer europäischen Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieses Arzneimittels. Tatsächlich haben klinische Studien, die in mehreren Ländern außerhalb Europas durchgeführt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko während der Behandlung mit Oxbryta gezeigt. Darüber hinaus haben neue Daten aus den USA eine erhöhte Häufigkeit vasookklusiver Krisen bei mit Oxbryta behandelten Patienten gezeigt.
In diesem Zusammenhang hat die Europäische Kommission am 4. Oktober 2024 die Marktzulassung von Oxbryta ausgesetzt, bis die CHMP-Neubewertung abgeschlossen ist.
Das Pfizer-Labor, Inhaber der Marktzulassung, schickte einen Brief an die betroffenen medizinischen Fachkräfte.
In Absprache mit den betroffenen Fachärzten und Patientenverbänden hat die ANSM Verfahren entwickelt, die zu befolgen sind.
Sehen Sie sich den Brief an medizinisches Fachpersonal an
Verfahren für Patienten
Wenn Sie derzeit mit Oxbryta behandelt werden, wurden oder werden Sie von Ihrem Arzt kontaktiert. Er oder sie wird Sie zu einem Beratungsgespräch aufsuchen, um zu beurteilen, wie Sie Ihre Behandlung beenden können, Ihnen eine therapeutische Alternative anzubieten und eine angemessene Überwachung in Betracht zu ziehen.
Brechen Sie Ihre Behandlung nicht eigenmächtig ab. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein abruptes Absetzen von Oxbryta zu einem Wiederauftreten Ihrer Krankheit führen kann. Seien Sie wachsam in Situationen, die zum Ausbruch einer Krise führen könnten. Konsultieren Sie bei den ersten Anzeichen Ihren Arzt oder wenden Sie sich an einen Notdienst: 15 (Samu), 18 (Feuerwehr) oder 112 (alle Notfälle: medizinische Notfälle, Feuer, Sicherheit).
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Richtlinien für verschreibende Ärzte
Aufgrund der Aussetzung der Marktzulassung kann keine weitere Behandlung eines Patienten mit Oxbryta eingeleitet werden.
Wenn einige Ihrer Patienten mit Oxbryta behandelt werden, wenden Sie sich an sie, um ihnen zu erklären, wie sie die Behandlung beenden können, über eine therapeutische Alternative nachzudenken und die Therapie engmaschig zu überwachen.
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein abruptes Absetzen von Oxbryta zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung führen und das Risiko vasookklusiver Krisen (VOC) erhöhen könnte: Erinnern Sie Ihre Patienten an die wichtigsten auslösenden Faktoren. Ermutigen Sie sie, sich sofort mit Ihnen in Verbindung zu setzen, oder wenden Sie sich an einen Notdienst, wenn die ersten Anzeichen auftreten.
Verhalten für PUI-Apotheker
Die Marktzulassung für Oxbryta wird ausgesetzt.
Sollten Sie noch Grundstücke haben, müssen diese vernichtet werden. Die Konditionen werden Ihnen vom Labor im Detail mitgeteilt.
Quelle: ANSM-Nachrichten vom 10.10.2024
