Transgene stellt ein Update zur Phase-II-Studie des Impfstoffs bereit

Die ersten Ergebnisse der randomisierten Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von TG4001 mit Avelumab im Vergleich zu Avelumab allein bei Patienten mit HPV16-positiven, rezidivierenden oder metastasierten Gebärmutterhals- und Anogenitaltumoren zeigen, dass das primäre Ziel (Verbesserung des progressionsfreien Überlebens) nicht erreicht wurde

Eine im Protokoll vorgesehene Subgruppenanalyse zeigte einen positiven Trend hinsichtlich der Wirksamkeit zugunsten der TG4001-haltigen Behandlung bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs

Transgene wird eine umfassende Datenanalyse durchführen, bevor die nächsten Schritte in der klinischen Entwicklung für TG4001 festgelegt werden

Transgene wird am Montag, 14. Oktober, um 15:30 Uhr eine Telefonkonferenz abhalten.

Straßburg, Frankreich, 14. Oktober 2024, 7:30 Uhr – Transgene (Euronext Paris: TNG)ein Biotechnologieunternehmen, das auf viralen Vektoren basierende Krebsimmuntherapien entwirft und entwickelt, gibt bekannt, dass in der randomisierten Phase-II-Studie, in der TG4001 in Kombination mit Avelumab im Vergleich zu Avelumab allein bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und HPV16-positivem, rezidivierendem oder metastasiertem anogenitalem Krebs untersucht wurde, Das Hauptziel (verbessertes progressionsfreies Überleben) wurde nicht erreicht.

Die im Protokoll vorgesehene Subgruppenanalyse zeigte einen positiven Trend hinsichtlich der Wirksamkeit zugunsten der Kombinationsbehandlung mit TG4001 bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs. Diese Ergebnisse erfordern zusätzliche Analysen, unter anderem nach PD-L1-Status. Diese Patienten machen etwa die Hälfte der in die Studie rekrutierten Patienten aus.

Die Behandlung wurde gut vertragen. Die Nebenwirkungen stimmen mit früheren Beobachtungen überein.

Transgene führt derzeit eine vollständige Analyse der Studienergebnisse durch, um die nächsten Schritte in der klinischen Entwicklung für dieses Programm festzulegen und wird zu einem späteren Zeitpunkt zu diesem Thema kommunizieren.

Dr. Alessandro Riva, Vorsitzender und CEO von Transgene, Kommentare : „Wir sind enttäuscht über das Ziel Das Hauptziel der Phase-II-Studie mit TG4001 wurde nicht erreicht. Dennoch ist in der Untergruppe der Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs der positive Trend in der Wirksamkeit zugunsten der TG4001-haltigen Behandlung ermutigend. Wir planen, eine umfassende und gründliche Analyse der Daten durchzuführen, bevor wir die nächsten Schritte in der klinischen Entwicklung dieses Wirkstoffs, insbesondere bei Gebärmutterhalskrebs, festlegen und dabei die sich entwickelnde Therapielandschaft berücksichtigen. Die vollständigen Ergebnisse der Studie werden auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt. Wir möchten allen Patienten und Betreuern danken, die an dieser Studie teilgenommen und dazu beigetragen haben. Transgene verfügt über ein Portfolio diversifizierter Produkte zur Behandlung solider Tumore. Unsere Strategie konzentriert sich weiterhin auf die Weiterentwicklung unseres Hauptprodukts TG4050, eines individualisierten therapeutischen Impfstoffs, der für die adjuvante Behandlung von Kopf- und Halskrebs nach Operationen getestet wurde. Weitere Daten zur mittleren 24-monatigen Nachbeobachtung von Patienten in Phase I unserer Studie in dieser Indikation werden im November 2024 auf der SITC-Konferenz vorgestellt. »

Eine Telefonkonferenz auf Englisch findet heute, 14. Oktober 2024, um 15:30 Uhr (Pariser Zeit) statt.

Webcast-Link zur Konferenz:
https://edge.media-server.com/mmc/p/zh5cy2u9

Link zur Telefonnummer für Teilnehmer:
https://register.vevent.com/register/BIec45dd6245524e73b35d874459dedd5e

Eine Audioaufzeichnung wird auch auf der Website des Unternehmens verfügbar sein: www.transgene.fr nach der Konferenz.

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Kontakte

Über TG4001

TG4001 (Tipapkinogen sovacivec) ist ein therapeutischer Impfstoffkandidat, der auf einem stark abgeschwächten, nicht replizierenden Vaccinia-Virus (MVA) basiert, das die E6- und E7-Antigene des HPV16-Virus (humanes Papillomavirus Typ 16) und ein Adjuvans, Interleukin 2 (IL-), exprimiert. 2). TG4001 wurde entwickelt, um mit einem doppelten Ansatz gegen das HPV-Virus vorzugehen: Es alarmiert das Immunsystem speziell vor mit HPV16 infizierten Zellen, die die Antigene E6 und E7 präsentieren und sich in durch dieses Papillomavirus induzierten Tumoren befinden, und dank des Interleukin 2 (IL-) 2) stimulieren die virale Clearance-Aktivität des Immunsystems. TG4001 wurde bereits an mehr als 350 Personen verabreicht. Sein Wirkmechanismus und sein hervorragendes Sicherheitsprofil machen TG4001 zu einem relevanten Kandidaten für Kombinationen mit anderen Therapien gegen solide Tumoren.

Über den Prozess

Diese multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie (NCT03260023) soll die Wirksamkeit der Kombination der Immuntherapien TG4001 plus Avelumab im Vergleich zu Avelumab allein bei Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HPV16-positivem Anogenitalkrebs bewerten, der nach einem Jahr fehlgeschlagen ist maximal einer systemischen Behandlungslinie erhalten oder die keine erste Chemotherapie erhalten können. Die gesamte Studie umfasste 100 Patienten.

Über Transgene

Transgene (Euronext: TNG) ist ein Biotechnologieunternehmen, das Immuntherapieprodukte gegen Krebs entwirft und entwickelt. Diese Produkte nutzen virale Vektoren, um Krebszellen direkt oder indirekt zu zerstören. Das Portfolio von Transgene besteht aus mehreren Immuntherapien in der klinischen Entwicklung: TG4050, die erste individualisierte Behandlung der Plattform myvac®, TG4001, ein therapeutischer Impfstoff, der für HPV-positive Krebsarten entwickelt wurde, sowie TG6002, BT-001 und TG6050, drei onkolytische Viren, die auf dem patentierten Virus der Invir.IO®-Plattform basieren.
Mit myvac® hält die therapeutische Impfung Einzug in die Präzisionsmedizin mit innovativer, patientenspezifischer Immuntherapie. Diese Immuntherapie ermöglicht die Integration von Tumormutationen, die mithilfe künstlicher Intelligenz des Partners NEC identifiziert und ausgewählt wurden, in einen viralen Vektor.
Invir.IO®, eine Plattform, die aus der Expertise von Transgene im Bereich viraler Vektortechnik hervorgegangen ist, ermöglicht die Entwicklung einer neuen Generation multifunktionaler onkolytischer Viren.
Weitere Informationen unter www.transgene.fr.
Folgen Sie uns in den sozialen Medien: Twitter: @TransgeneSA und LinkedIn: @Transgene

Zukunftsgerichtete Aussagen von Transgene

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen und/oder Aussagen, die einer Reihe von Gefahren und Unsicherheiten unterliegen können, sodass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den erwarteten abweichen können. Es gibt keine Garantie dafür, (i) dass die Ergebnisse früherer präklinischer Arbeiten und klinischer Studien die Ergebnisse der derzeit laufenden klinischen Studien vorhersagen können, (ii) dass behördliche Genehmigungen für die Therapien von Transgene erteilt werden oder (iii) dass das Unternehmen Partner findet seine Therapien innerhalb angemessener Zeitrahmen und unter zufriedenstellenden Bedingungen zu entwickeln und zu vermarkten. Der Eintritt dieser Risiken könnte erhebliche negative Auswirkungen auf die Aktivitäten des Unternehmens, seine Aussichten, seine Finanzlage, seine Ergebnisse oder seine Entwicklungen haben. Eine Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten, die sich voraussichtlich auf die Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge des Unternehmens auswirken und somit zu einer Abweichung von den zukunftsgerichteten Aussagen führen können, finden Sie im Abschnitt „Risikofaktoren“ des Allgemeinen Registrierungsdokuments bei der AMF eingereicht und auf den Websites der AMF (www.amf-france.org) und des Unternehmens (www.transgene.fr) verfügbar. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie vorliegen, und Transgene übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.

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