Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium: Die vom PHRC-K geförderte internationale SHAPE-Studie revolutioniert die chirurgische Behandlung zum Wohle der Patienten

Was sind die Merkmale der Gebärmutterhalskrebsarten, auf die sich die SHAPE-Studie bezieht?

In Frankreich werden drei Viertel aller Gebärmutterhalskrebserkrankungen vor dem 65. Lebensjahr diagnostiziert. Bei den sogenannten „geringen Rezidivrisiken“, auf die unsere Studie abzielt, handelt es sich um sehr kleine Tumoren, die während des Screenings entdeckt wurden und keine Symptome zeigen. Ihre Heilungsrate ist sehr hoch und die 5-Jahres-Überlebensrate für diese Patienten im Alter von 25 bis 45 Jahren liegt zwischen 95 und 98 %. [alors qu’il est inférieur à 65 % si l’on considère l’ensemble des cas de cancers du col utérin, NDLR].

Bis vor Kurzem bestand die Standardbehandlung jedoch in einer Hysterektomie [retrait de l’utérus, NDLR] „radikal“ oder „vergrößert“ genannt: Die Gebärmutter und ihr Gebärmutterhals wurden entfernt, aber auch ein Teil der Vagina sowie angrenzendes Gewebe, einschließlich Nervenwurzeln und in bestimmten Fällen die Eierstöcke und Eileiter. Diese Behandlung hat sich seit dem 19. Jahrhundert praktisch nicht weiterentwickelt^e Jahrhundert, während wir diesen Krebs heute dank des technischen Fortschritts und der Verallgemeinerung des Screenings in frühen Stadien erkennen können. Es handelt sich jedoch um einen großen und sehr behindernden Eingriff, der das Leben der geheilten Patienten erheblich verändert: Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung, wiederkehrende Verstopfungsprobleme, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr usw.

Was waren angesichts dieser Situation die Ziele der SHAPE-Studie und wie wurde sie durchgeführt?

Nachdem die Definition der Patientenpopulation mit geringem Rezidivrisiko festgelegt wurde, geht es nun um die Frage der therapeutischen Deeskalation. Dies war der Ausgangspunkt für die SHAPE-Studie. Die prospektive, multizentrische und randomisierte Durchführung zielte darauf ab, die vergrößerte Hysterektomie mit einem konservativeren chirurgischen Ansatz, einer „einfachen“ Hysterektomie, zu vergleichen. [retrait de l’utérus et de son col, NDLR], mit Beurteilung der Lymphknoten statt ihrer systematischen Entfernung. Es war notwendig, die onkologische Sicherheit dieser chirurgischen Praxis im Vergleich zur erweiterten Hysterektomie zu validieren und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der betroffenen Patientinnen zu bewerten.

Dieses in Kanada initiierte und dann auf Frankreich und andere europäische Länder (Deutschland, Österreich, Belgien, Irland, Norwegen, die Niederlande und das Vereinigte Königreich) ausgeweitete Projekt wurde dank der Finanzierung durch das PHRC-K ermöglicht [pour sa partie française, NDLR]und ebnete damit den Weg für eine neue Ära in der chirurgischen Praxis. Darüber hinaus hatte Kanada die Studie zu dem Zeitpunkt, als wir uns an der Studie beteiligten, aufgrund fehlender Einschlüsse fast abgeschlossen! Frankreich ist eines der wenigen Länder, in denen Forschungsprogramme wie das PHRC-K die Durchführung akademischer chirurgischer Studien ermöglichen. Ohne dies wären wir nicht in der Lage gewesen, die Kanadier zu erreichen und zur Verbesserung unserer chirurgischen Praktiken beizutragen: Kein Hersteller hätte eine Studie mit dieser Art von Vergleich finanziert.

Insgesamt umfasste die internationale SHAPE-Studie von Dezember 2012 bis November 2019 weltweit 700 Patienten, davon 140 in Frankreich, verteilt auf 35 Zentren. Der IUCT Oncopole war der Veranstalter. Dank der Gründung der kooperativen Intergruppe ARCAGY-GINECO, die von der INCa zertifiziert und finanziert wurde, konnten wir verschiedene Formen von Strukturen (CLCC, CHU, periphere Krankenhäuser, Kliniken) und gynäkologische Chirurgen zusammenbringen und koordinieren.

Welche Ergebnisse ergeben sich aus der SHAPE-Studie und welche Auswirkungen haben sie auf die betroffenen Patienten? Welche Folgemaßnahmen wurden bereits durchgeführt?

Diese Studie zeigte, dass eine einfache Hysterektomie nicht nur genauso sicher ist wie eine radikale Hysterektomie, sondern auch die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessert, indem sie ihre postoperativen Folgen, insbesondere Harn- und Sexualfolgen, reduziert. Diese Ergebnisse waren Gegenstand einer Veröffentlichung im New England Journal of Medicine (NEJM) am 29. Februar 2024.

Diese Erkenntnisse hatten unmittelbare Auswirkungen auf die chirurgische Praxis, da die europäischen Empfehlungen zugunsten einer einfachen Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs mit geringem Rückfallrisiko umgeschrieben wurden: die Aktualisierung der ESGO-Empfehlungen [European Society of Gynaecological Oncology, NDLR] ist in Arbeit und wird auf dem nächsten Kongress im Jahr 2025 in Rom (Italien) vorgestellt. Für diese Patienten ist das ein großer Fortschritt!

In Kanada, das ein paar Jahre früher lag, zeigte die SHAPE-Studie ebenfalls positive Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit auf: eine kanadische medizinisch-ökonomische Studie, die auf dem ESGO-Kongress 2024 von Dr. Janice Kwon vorgestellt und dem vorgelegt wurde Zeitschrift für klinische Onkologiezeigte, dass weniger postoperative Nachwirkungen zu einem geringeren medizinischen Bedarf und damit zu geringeren Gesundheitsausgaben führten.

Diese Studie ebnet den Weg für weniger invasive und gleichermaßen wirksame chirurgische Praktiken. Seitdem wurde eine weitere Deeskalationsstudie zu Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium, SENTICOL III, gestartet, um die onkologische Sicherheit einer einfachen Hysterektomie zu validieren. Diese Studie wird von Professor Fabrice Lecuru (Institut Curie) geleitet und von ARCAGY-GINECO koordiniert. Die Aufnahme dieser Studie ist nun abgeschlossen: Sie umfasste 988 Patienten in 12 Ländern, darunter fast 500 in Frankreich. Die französische Beteiligung an dieser Studie wird ebenfalls von einem PHRC-K finanziert.