Die derzeit verfügbaren Beweise reichen nicht aus, um einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen der Verwendung des Antibiotikums Doxycyclin und dem Suizidrisiko festzustellen, wies der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (PRAC) Anfang Dezember darauf hin. Ein Sicherheitssignal führte im Jahr 2023 zur Einleitung einer Untersuchung.
Seien Sie bei der Verschreibung wie bei Isotretinoin wachsam
Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum, das häufig zur Behandlung einer Reihe von durch Bakterien verursachten Infektionen wie Akne, Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege, Zahninfektionen und Hautinfektionen eingesetzt wird. Es wird auch verwendet, um die Entwicklung bestimmter Infektionen wie Malaria zu verhindern.
Ein Sicherheitssignal bezüglich des Risikos von Suizidalität, Selbstmordgedanken oder -handlungen im Zusammenhang mit Doxycyclin wurde auf der Grundlage von Fällen ausgegeben, die der zuständigen nationalen finnischen Behörde gemeldet wurden, sowie anderer Fälle, die EudraVigilance, der Grundlage für zentralisierte europäische Daten über Meldungen vermuteter Nebenwirkungen, gemeldet wurden und medizinische Literatur.
Beachten Sie, dass in den letzten Jahren in der Literatur mehrere Fälle veröffentlicht wurden, die auf einen Zusammenhang zwischen der Einnahme des Antibiotikums und Selbstmordgedanken oder sogar Selbstmordhandlungen hinweisen, darunter kürzlich ein Fall vom Universitätskrankenhaus Angers, in dem die Autoren den Dermatologen auffordern, „zu bleiben.“ Denken Sie an die Auswirkungen von Doxycyclin auf das Zentralnervensystem und die psychische Gesundheit im Allgemeinen. Seien Sie bei der Verschreibung von Doxycyclin wie bei Isotretinoin wachsam. Erkennen Sie die Warnzeichen von a psychotische Dekompensation und das Wissen, wie man die Pharmakovigilanz alarmiert.“
Eine umfangreiche Untersuchung
Der PRAC begann seine Überprüfung im November 2023 und forderte die Inhaber einer Marktzulassung für Doxycyclin auf, eine kumulative Überprüfung der Daten aus allen relevanten Quellen durchzuführen.
Der PRAC forderte außerdem über DARWIN EU eine reale, evidenzbasierte Studie an, die Daten aus elektronischen Krankenakten und Krankheitsregistern umfasst, um die Bewertung des Signals zu erleichtern.
Nach Überprüfung aller verfügbaren Daten aus Spontanberichten, Literatur, möglichen Mechanismen und der über DARWIN EU durchgeführten Studie kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Daten nicht ausreichen, um einen Ursache-Wirkungs-Zusammenhang festzustellen, und dass keine Aktualisierung der Informationen zu Doxycyclin gerechtfertigt ist .
„Suizidbedingte Ereignisse im Zusammenhang mit Doxycyclin werden genau überwacht und alle neuen Erkenntnisse werden in den Periodic Safety Update Reports (PSUR) besprochen“, schließt die EMA.
In Frankreich sind die derzeit vermarkteten und betroffenen Arzneimittel die folgenden:
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Doxy 50 und 100 mg, Filmtablette;
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Doxycyclin Arrow100 mg, Filmtablette;
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Doxycyclin Biogaran 100 mg, Filmtablette mit Bruchkerbe;
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Doxycyclin Zentralapotheke der Bundeswehr 100 mg, Tablette;
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Doxycyclin Sandoz 100 mg, Tablette mit Bruchkerbe;
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Doxycyclin Teva 100 mg, Tablette mit Bruchkerbe;
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Doxycyclin Viatris 100 mg, Tablette mit Bruchkerbe;
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Doxylis 100 mg, Tablette mit Bruchkerbe;
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Doxypalu 100 mg, Tablette;
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Granudoxy 100 mg, Filmtablette mit Bruchkerbe;
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Tolexin 50 und 100 mg, Mikrogranulat in Tablettenform;
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Vibravenöse, injizierbare Lösung zur Infusion und Infusion.
