Ab diesem Montag, dem 6. Januar, wird es insbesondere für zukünftige Väter schwieriger, diese Pillen zu verschreiben und zu liefern. Medikamente auf Valproatbasis sind bei schwangeren Frauen verboten und gefährlich für die Bildung des Fötus.
Zu riskant, um es überall zu verteilen. Frankreich verschärft erneut die Verschreibung und Lieferung von Medikamenten gegen Epilepsie, insbesondere von Medikamenten, die Valproat enthalten, wie das berühmte Dépakine, das für Gesundheitsskandale verantwortlich ist. Ab diesem Montag, dem 6. Januar, können nur noch Neurologen, Psychiater und Kinderärzte mit der Behandlung mit Valproat beginnen – lediglich eine Verlängerung kann von jedem Arzt verordnet werden. Patienten, die sich bereits in Behandlung befinden, müssen bis zum 30. Juni einen Termin mit ihrem Facharzt vereinbaren. Zusätzlich zum Rezept muss jedes Jahr eine Bescheinigung über die gemeinsame Aufklärung, insbesondere über die damit verbundenen Risiken, vom Patienten und dem verschreibenden Arzt gemeinsam unterzeichnet und in der Apotheke vorgelegt werden, um das Medikament zu erhalten.
Diese Änderungen betreffen alle Arzneimittel, die auf Valproat und Derivaten basieren. Neben Dépakine werden auch Micropakine, Dépakote, Dépamide, Divalcote und deren Generika ins Visier genommen. Behandlungen einschließlich Carbamazepin (Tegretol und Generika) und Topiramat (Epitomax und Generika) unterliegen denselben Einschränkungen. Diese Medikamente werden zur Vorbeugung epileptischer Anfälle eingesetzt und werden manchmal auch bei bestimmten Stimmungs- und psychiatrischen Störungen, bestimmten Migräne und bestimmten neuropathischen Schmerzen verschrieben. Mit diesen Änderungen „ergänzend zu bisherigen Maßnahmen“, „Ziel ist es, die Exposition ungeborener Kinder gegenüber diesen Arzneimitteln unter Berücksichtigung ihrer Risiken zu begrenzen“, fasste der medizinische Direktor der Arzneimittelbehörde (ANSM), Dr. Philippe Vella, zusammen, als er diese Einschränkungen im vergangenen Dezember ankündigte.
Gefahr für zukünftige Väter
Valproat, dessen Gefahren für schwangere Frauen bekannt sind (es ist seit 2018 verboten), würde ein Risiko für Jugendliche und Männer darstellen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab im Jahr 2023 eine Studie bekannt, die anhand der Gesundheitsdatenbank zahlreicher Patienten in mehreren skandinavischen Ländern durchgeführt wurde und zu dem Schluss kam, dass ein „moderates“ Risiko für Entwicklungsstörungen wie Autismus besteht. Bei Kindern von Vätern, die mit Valproat behandelt werden, wirkt sich das Molekül auch auf die Spermienqualität aus (sie schwankt zwischen 5,6 und 6,3 %). Zur Erinnerung: Im Falle einer mütterlichen Exposition liegt das Störungsrisiko bei etwa 30 bis 40 %. Und kann die Ursache für körperliche Fehlbildungen sein.
Chronik „Pass auf dich auf“
„Es gab keine neuen Daten, aber angesichts des Risikos und der erhöhten Informationsanforderungen der Europäischen Union hielten wir es für notwendig, das System zu vervollständigen.“ begründete Philippe Vella. Die französische Agentur „geht weiter als von der EU empfohlen und hat sich die nötige Zeit für Gespräche mit Pflegekräften, Patientenverbänden und Laboren genommen, um ein Gleichgewicht zwischen den Bedürfnissen und Wünschen aller zu finden“, fügte er hinzu. Laut ANSM werden in Frankreich rund 160.000 Männer im Alter von 15 bis 69 Jahren mit Valproat behandelt.
„Verwendung sollte vermieden werden“
Für Carbamazepin wird die Weitergabe von Informationen an Frauen, die wahrscheinlich Kinder bekommen oder schwanger sind, durch ein Zertifikat, das dem für Valproat ähnelt, verstärkt. Wenn „Die Risiken von Missbildungen und neurologischen Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit der Exposition der Mutter gegenüber diesem Medikament sind seit langem bekannt“, bemerkte Philippe Vella, „Es gibt immer noch zu viele exponierte Schwangerschaften, während es Situationen gibt, in denen die Anwendung vermieden werden sollte“. Rund 20.000 Frauen im gebärfähigen Alter werden im Land mit diesem Molekül behandelt. Die ANSM hat außerdem Hersteller von Medikamenten auf der Basis von Valproat und Carbamazepin aufgefordert, vorübergehende Botschaften auf den Kartons anzubringen, um vor neuen Verschreibungsmethoden im Jahr 2025 zu warnen und Patienten zu einer Konsultation einzuladen.
Bei Topiramat-Medikamenten ist die Veränderung etwas anders. Für Frauen, die an Migräne leiden, können ab dem 6. Januar neben Neurologen auch kompetente „Schmerzärzte“ diese Behandlung verschreiben. Darüber hinaus wird für den Erhalt von Topiramat auch eine Auskunftsbescheinigung erforderlich sein.
Gerichtsverfahren
Diese Ankündigungen erfolgen in einem Kontext, in dem die französische Gesundheitsbehörde seit mehreren Jahren ihre Richtlinien gegenüber diesen Antiepileptika verschärft, die während der Schwangerschaft als gefährdet gelten. Insbesondere gegen Dépakine, das in Frankreich Gegenstand zahlreicher noch laufender Gerichtsverfahren ist, die bereits zu mehreren für den Hersteller Sanofi ungünstigen Entscheidungen geführt haben.
Bei einigen Patienten erweisen sich jedoch nur diese Behandlungen als wirksam. Es liegt daher an den Ärzten, zu beurteilen, ob das Risiko von Anfällen und anderen Erkrankungen hoch genug ist, um das Risiko der Behandlung zu kompensieren. „Bei Patienten, die mit Carbamazepin behandelt werden, sollten Sie bei Beginn einer Schwangerschaft Ihren Arzt konsultieren.“ betonte Philippe Vella. Und zur Warnung: „Sie sollten Ihre Behandlung jedoch nicht plötzlich und plötzlich abbrechen: Dies kann schwerwiegende Folgen haben, beispielsweise eine Zunahme epileptischer Anfälle.“.
