(Alliance News) – GSK PLC gab am Freitag bekannt, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration ihre Shingrix-Impfstoffspritze zur Überprüfung angenommen hat.
Das in Brentford, England, ansässige Pharma- und Biotechnologieunternehmen hat einen Antrag für eine Fertigspritze mit Shingrix eingereicht, die in den USA seit 2017 zugelassen ist.
Shingrix ist ein rekombinanter Gürtelrose-Impfstoff, der zur Vorbeugung von Gürtelrose, auch Herpes Zoster genannt, beiträgt. Derzeit liegt der Impfstoff in Form eines Antigenpulvers und eines flüssigen Adjuvans vor, die vor der Verabreichung des Impfstoffs an Patienten kombiniert werden müssen.
GSK sagte, eine Fertigspritze sei für das Gesundheitspersonal, das den Impfstoff verabreicht, praktischer.
„Die neue Präsentation hat die gleiche Zusammensetzung wie der rekonstituierte Impfstoff und der Antrag basiert auf Daten, die die Vergleichbarkeit zwischen den beiden belegen“, stellte GSK fest.
Das Unternehmen erwartet eine Entscheidung der FDA bis zum 20. Juni.
Shingrix erhielt 2017 von der US-amerikanischen FDA die Zulassung zur Vorbeugung von Gürtelrose bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Ab 2021 ist es für die Anwendung bei immungeschwächten Patienten ab 18 Jahren zugelassen. GSK schätzt, dass seit seiner Erstzulassung rund 90 Millionen Dosen des Impfstoffs verabreicht wurden.
GSK-Aktien stiegen am Freitagmorgen in London um 0,3 % auf 1.353,80 Pence pro Stück.
Von Holly Munks, Reporterin von Alliance News
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