Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat an diesem Donnerstag, dem 14. November 2024, für bestimmte Patienten eine mit Spannung erwartete Behandlung zugelassen, die den kognitiven Verfall bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit reduzieren soll, nachdem sie sie im Juli zunächst blockiert hatte.
Die unter dem Namen Leqembi vermarktete Behandlung wird nun von der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Patienten empfohlen, die noch kein fortgeschrittenes Krankheitsstadium erreicht haben, erklärte die europäische Regulierungsbehörde.
„Nach Überprüfung seiner ersten Stellungnahme empfahl der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Erteilung einer Marktzulassung für Leqembi (Lécanemab) zur Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen (Sprachstörungen, Gedächtnis und Denken) oder leichter Demenz aufgrund von Alzheimer Krankheit (frühe Alzheimer-Krankheit)“und dies für bestimmte Patientengruppen, erklärte die EMA.
Für wen genau?
„Eine Überprüfung kam zu dem Schluss, dass der Nutzen bei einer begrenzten Patientenpopulation die Risiken überwiegt.“fügte sie hinzu.
Im Juli entschied die EMA gegen die Vermarktung von Leqembi in der EU, da die beobachtete Wirkung der Behandlung das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich möglicher Blutungen im Gehirn, nicht überwiege.
Sie genehmigte die Behandlung an diesem Donnerstag, 14. November 2024, nur für Patienten mit einem geringeren Risiko einer möglichen Hirnblutung, also für solche, bei denen dies nicht der Fall ist „eine oder keine Kopien des ApoE4-Gens“ – ein Gentyp, der als wichtiger Risikofaktor für die Alzheimer-Krankheit gilt.
Bereits anderswo vermarktet
Diese Patienten leiden seltener an bestimmten schwerwiegenden Gesundheitsproblemen als Menschen mit zwei Kopien des Gens, sagte die in Amsterdam ansässige EMA.
Leqembi, entwickelt vom japanischen Pharmalabor Eisai und dem amerikanischen Hersteller Biogen, wurde im Januar 2023 in den USA für Patienten zugelassen, die noch kein fortgeschrittenes Krankheitsstadium erreicht haben. Es wird auch in Japan und China vermarktet.
Die britische Arzneimittelbehörde hat diese Behandlung im vergangenen August zugelassen.
Trotz jahrzehntelanger Forschung ist es den Wissenschaftlern bisher nicht gelungen, einen echten Durchbruch im Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit zu erzielen, von der weltweit Dutzende Millionen Menschen betroffen sind.
Welche Hoffnungen?
Die genaue Ursache dieser Krankheit ist nach wie vor kaum bekannt. Die Beobachtung der Gehirne von Patienten zeigt jedoch das Vorhandensein von Amyloid-Plaques, die sich um ihre Neuronen bilden und diese letztendlich zerstören.
Dies ist die Ursache für den für die Krankheit charakteristischen Gedächtnisverlust. Im späteren Stadium sind die Patienten nicht mehr in der Lage, alltägliche Aufgaben zu erledigen oder Gespräche zu führen.
Die alle zwei Wochen intravenös verabreichte Leqembi-Behandlung kann laut klinischen Studien diese Amyloid-Plaques reduzieren.
