Mittwoch, Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) hat die Richtlinien für die Verwendung seiner Kryoablationsballonkatheter Polarx und Polarx FIT überarbeitet, nachdem über schwere Verletzungen berichtet wurde, darunter sieben Fälle von Speiseröhrenschäden und vier Todesfälle.
Boston Scientific aktualisiert die Gebrauchsanweisung für POLARx-Kryoablations-Ballonkatheter aufgrund einer höheren als erwarteten Anzahl von Berichten über Ösophagusverletzungen, insbesondere atrioösophageale Fisteln, nach Ösophaguskatheterablation bei Vorhofflimmern.
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Die Aktualisierungen konzentrieren sich auf das Risiko von atrioösophagealen Fisteln und Praktiken, die dieses Risiko minimieren können, basierend auf der Beobachtung, dass der Ort, die Häufigkeit und die Intensität von Kryoablationsanwendungen zu dieser Komplikation beitragen könnten.
Die Verwendung des betroffenen Produkts kann schwerwiegende gesundheitsschädliche Folgen haben, einschließlich einer atrioösophagealen Fistel, die zur Bildung von Luftblasen führt, die die Blutgefäße im Gehirn verstopfen (zerebrale Gasembolie), Magen-Darm-Blutungen, systemischen Infektionen (septischer Schock) und Tod.
Die im August 2023 in den USA zugelassenen Geräte dienen der Behandlung von wiederkehrendem Vorhofflimmern (einem unregelmäßigen Herzschlag). Polarx wird seit 2020 in Europa eingesetzt.
Die aktualisierten Anweisungen betonen nun:
- Überwachung der Position des Katheters in Bezug auf die Speiseröhre.
- Vermeiden Sie Kryotherapie direkt an der Speiseröhre.
- Verwendung etablierter Praktiken zur Ballonpositionierung, Überwachung der Speiseröhre und Nervensicherheit.
Anfang dieser Woche kündigte Boston Scientific den Rückruf einer Untergruppe von Accolade-Herzschrittmachern an, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass sie dauerhaft in den Sicherheitsmodus wechseln. Dieser Modus hat eine eingeschränkte Funktionalität und wurde bei einigen Patienten mit der Unfähigkeit des Herzschrittmachers in Verbindung gebracht, Herzfrequenz und Rhythmus richtig zu regulieren.
Ein Gerät, das in den Sicherheitsmodus wechselt, muss ersetzt werden. Das erhöhte Risiko, bei dieser Untergruppe der Accolade-Herzschrittmachergeräte dauerhaft in den Failsafe-Modus zu wechseln, ist darauf zurückzuführen, dass die Systembatterie aufgrund eines Herstellungsproblems nicht ausreichend mit Strom versorgt wird.
Preisentwicklung Die BSX-Aktie stieg bei der letzten Überprüfung am Freitag um 0,96 % auf 89,52 $.
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