Kontext
Biosimilars, die bei einer pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankung (IBD) verwendet wurden, wurden durch Extrapolation der Referenz-Biosimilar-Biotherapie-Äquivalenz bei Erwachsenen autorisiert. Daher fehlen uns Kenntnisse über den Einsatz von Biosimilars der beiden Biotherapien, die bei Kindern, Infliximab und Adalimumab für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, genehmigt wurden. In dieser realen Studie haben wir die Verwendung, Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars im Vergleich zu Referenzprodukten in dieser Population charakterisiert.
Methoden
Aus dem nationalen Gesundheitsdatensystem identifizierten wir Kinder (weniger als 18 Jahre bei der Einleitung der Behandlung), die die Behandlung mit einem Biosimilar- oder Referenzprodukt von Infliximab oder Adalimumab für Morbus Crohn (CD) oder ulcerosa (UC) einleiteten, da die Vermarktung des ersten Biosimilars (Januar 2015 bzw. Oktober 2018) bis zum 31. Dezember 2022. Wir folgten den Patienten bis zum 30. Juni 2023. Wir verglichen das Risiko eines Behandlungsversagens (zusammengesetzter Endpunkt der Effektivität der Behandlung, einschließlich Modifikation der biologischen Behandlung, IBD- Verwandte Operationen, erhöhte Behandlungsdosis oder Behandlungsabbruch) und Krankenhausaufenthalte von mindestens einer Nacht (Sicherheitskriterium) bei neuen Anwendern von Biosimilars und Referenzprodukten nach gewichteten Cox -Regressionen (IPTW -Methode), die ein sofortiges Risikoverhältnis (sofortiges Risikoverhältnis () bereitstellt (Verhältnis von sofortigem Risiko ((GefahrenverhältnisHR).
Ergebnisse
Wir haben 5870 Patienten (Infliximab: n = 3491; Adalimumab: n = 2379) in die Studie aufgenommen. Biosimilars machten 76,0% (n = 2652) und 29,0% (n = 691) von Infliximab- und Adalimumab -Initiationen aus. Morbus Crohn machte 70,9% (n = 2476) und 69,0% (n = 691) von Infliximab- und Adalimumab -Initiationen aus. Die Verwendung von Biosimilar war nicht mit einem erhöhten Risiko für Behandlungsversagen verbunden [IPTW HR (intervalle de confiance, IC à 95 %) : infliximab 0,92 (0,78-1,09) dans la MC, 0,98 (0,76-1,27) dans la RCH ; adalimumab 0,98 (0,85-1,14) dans la MC, 1,01 (0,82-1,24) dans la RCH]. Die Häufigkeit von Gesamtkrankenhausaufenthalten war zwischen Expositionsgruppen nicht unterschiedlich [HR IPTW (IC 95 %) : infliximab 0,96 (0,78-1,18) ; adalimumab 1,03 (0,80-1,33)]. Es wurde kein Unterschied im Auftreten schwerwiegender Infektionen, hauptsächlich gastrointestinal oder dermatologisch, festgestellt.
Abschluss
Wir liefern beruhigende Ergebnisse in Bezug auf die Verwendung, Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars in einer großen, nicht ausgewählten pädiatrischen IBD -Population.
