Bestätigung eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Zwischen dem 11. September 2023 und dem 30. April 2024 wurden 244.495 Dosen Beyfortus verabreicht, hauptsächlich in Entbindungskliniken und in der Stadt. In diesem Zeitraum wurden 198 Berichte über unerwünschte Wirkungen registriert, was im Vergleich zur Menge der verteilten Dosen eine relativ bescheidene Zahl ist.
74,7 % der gemeldeten Fälle beruhten auf einer vermuteten Unwirksamkeit der Behandlung, wobei Kinder trotz Verabreichung des Antikörpers eine Bronchiolitis entwickelten. Der Schweregrad der Fälle variierte, es wurden jedoch keine Todesfälle verzeichnet und es konnten keine spezifischen Risikofaktoren bei den betroffenen Kindern identifiziert werden.
Wirksamkeit durch mehrere Studien belegt
Untersuchungen des Pasteur-Instituts und von Public Health France ermöglichten es, die Auswirkungen von Beyfortus auf die RSV-Bronchiolitis-Epidemie während der Saison 2023/2024 zu messen. Diese Studien hoben Folgendes hervor:
- Eine bemerkenswerte Reduzierung der Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen, wobei die Wirksamkeit unter realen Bedingungen bei Fällen, die eine Einweisung auf die Intensivstation erfordern, zwischen 76 % und 81 % liegt.
- Durch die Verabreichung von Nirsevimab hätten zwischen dem 15. September 2023 und dem 31. Januar 2024 rund 5.800 Krankenhauseinweisungen auf dem französischen Festland vermieden werden können, nachdem sie in die Notaufnahme gegangen waren.
Gleichzeitig weist eine epidemiologische Studie der Epi-Phare-Gruppe in Zusammenarbeit mit der AP-HP auf der Grundlage von Daten des National Health Data System (SNDS) auf eine starke Wirksamkeit von Beyfortus bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Infektionen hin. untere Atemwege, verursacht durch RSV. Die detaillierten Schlussfolgerungen dieser Studie werden in Kürze erwartet.
Überwachung von Nebenwirkungen
Nach der Injektion wurden einige Fälle von respiratorischen und systemischen Nebenwirkungen berichtet, darunter grippeähnliche Erkrankungen, Appetitlosigkeit und verminderter Muskeltonus. Alle diese Episoden wurden positiv gelöst. Es wurde auch über einen Einzelfall eines Schlaganfalls berichtet, ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung kann zum jetzigen Zeitpunkt jedoch nicht festgestellt werden.
Diese Signale werden von den regionalen Pharmakovigilanzzentren und dem ANSM sorgfältig überwacht, um ihre Bedeutung und Folgen einzuschätzen.
Fortsetzung der Überwachung der zweiten Impfkampagne
Mit dem Start der zweiten Impfkampagne für Neugeborene und Kleinkinder gegen RSV unterhält die ANSM ein verstärktes Überwachungssystem. Eine strenge Überwachung wird insbesondere im Hinblick auf schwerwiegende oder unerwartete Nebenwirkungen gewährleistet, die nicht in den Produktreferenzdokumenten aufgeführt sind.
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