STOCKHOLM, 14. November 2024 /PRNewswire/ — BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) gibt heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine positive Empfehlung zum Marktzulassungsantrag (MAA) von BioArctics Partner Eisai für Lecanemab zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit abgegeben hat. Die Empfehlung gilt für die Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit bei erwachsenen Patienten, die Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Heterozygoten oder Nicht-Träger sind.
Die CHMP-Empfehlung an die Europäische Kommission zur Zulassung von Lecanemab folgt Eisais Antrag auf eine erneute Prüfung der früheren negativen Empfehlung des CHMP. Eine Entscheidung der Europäischen Kommission wird innerhalb von 67 Tagen erwartet.
Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Lecanemab zur Behandlung von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und leichter Demenz, die durch die Alzheimer-Krankheit verursacht werden, bei erwachsenen Patienten, die heterozygot sind (eine Kopie tragen) oder keine Träger des Apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4)-Gens sind .
„Wir sind sehr glücklich und dankbar, dass der CHMP bei seiner erneuten Prüfung von Lecanemab erkannt hat, dass für die Patienten in dieser Population der Nutzen der Behandlung größer ist als das Risiko. Wir freuen uns nun auf die Entscheidung der Europäischen Kommission.“ ist der nächste Schritt, um den Patienten Zugang zu dieser neuen Behandlung zu ermöglichen Europa mit Alzheimer-Krankheit”, sagte Gunilla Osswald, CEO von BioArctic.
Lecanemab ist in den USA bereits zugelassen, Japan, China, Südkorea, Hongkong, IsraelDie Vereinigte Arabische Emirateund die Großbritannien.
Eisai ist für die klinische Entwicklung, die Anträge auf Marktzulassung und die Vermarktung von Lecanemab zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit verantwortlich. BioArctic besitzt die Rechte zur Vermarktung von Lecanemab in der nordischen Region. Derzeit bereiten BioArctic und Eisai die gemeinsame Vermarktung in diesen Ländern vor, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Europäische Kommission.
Bei diesen Informationen handelt es sich um Informationen, zu deren Offenlegung die BioArctic AB (publ) gemäß der EU-Marktmissbrauchsverordnung verpflichtet ist. Die Informationen wurden am 14. November 2024 um 17:00 Uhr MEZ durch die unten angegebene Kontaktperson zur öffentlichen Offenlegung freigegeben.
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Über Lecanemab (Leqembi®)
Lecanemab ist das Ergebnis einer strategischen Forschungsallianz zwischen BioArctic und Eisai. Es handelt sich um einen humanisierten monoklonalen Immunglobulin-Gamma-1-Antikörper (IgG1), der gegen aggregierte lösliche (Protofibrillen) und unlösliche Formen von Amyloid-beta (Aβ) gerichtet ist.
Lecanemab ist im zugelassen UNS, Japan, China, Südkorea, Hongkong, Israel, Vereinigte Arabische Emirate Und Großbritannien zur Behandlung von MCI aufgrund von AD und leichter AD-Demenz. Die Zulassungen von Lecanemab in diesen Ländern sowie die Stellungnahme des CHMP basierten in erster Linie auf Phase-3-Daten der globalen klinischen Studie Clarity AD von Eisai, in der es seinen primären Endpunkt und alle wichtigen sekundären Endpunkte mit statistisch signifikanten Ergebnissen erreichte. Clarity AD war eine globale, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit 1.795 Patienten mit früher AD (MCI oder leichte Demenz aufgrund von AD, mit bestätigtem Vorliegen einer Amyloidpathologie), von denen 1.521 in der Studie waren die empfohlene angegebene Population auf dem Etikett in der Europäischen Union (ApoE ε4-Heterozygoten oder Nicht-Träger). Von der Gesamtzahl der randomisierten Patienten 31 % waren keine Träger, 53 % waren Heterozygoten und 16 % waren Homozygoten. Der Behandlungsgruppe wurde alle zwei Wochen 10 mg/kg Lecanemab verabreicht, wobei die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 18 Monate lang entweder Placebo oder Lecanemab erhielten.
Der primäre Endpunkt war die globale kognitive und funktionelle Skala CDR-SB. In der klinischen Studie Clarity AD reduzierte die Behandlung mit Lecanemab in der empfohlenen indizierten Population (ApoE-ε4-Heterozygoten oder Nicht-Träger) den klinischen Rückgang von CDR-SB um 33 % nach 18 Monaten im Vergleich zu Placebo. Der mittlere CDR-SB-Score zu Studienbeginn betrug in beiden Gruppen etwa 3,2. Die angepasste mittlere Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten betrug 1,15 unter Lecanemab und 1,73 unter Placebo (Differenz: -0,58; 95 % Konfidenzintervall [CI]-0,81 bis -0,35; P
Darüber hinaus wurde der sekundäre Endpunkt der AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment (ADCS-MCI-ADL) erwähnt, der die von Menschen, die AD-Patienten betreuen, bereitgestellten Informationen misst 39 % geringerer Rückgang im Vergleich zu Placebo nach 18 Monaten. Die angepasste mittlere Veränderung des ADCS-MCI-ADL-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 18 Monaten betrug -3,5 in der Lecanemab-Gruppe und -5,7 in der Placebo-Gruppe (Unterschied 2,2; 95 % KI: 1,3 bis 3,1; P
In der empfohlenen angegebenen Population (ApoE ε4-Heterozygoten oder Nicht-Träger) waren die häufigsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen (26 %), ARIA-H (13 %), fallen (11 %), Kopfschmerzen (11 %) und ARIA-E (9 %).
Eisai hat außerdem Anträge auf behördliche Zulassung von Lecanemab in 17 anderen Ländern und Regionen eingereicht, darunter auch in der Europäischen Union. Ein zusätzlicher Biologics License Application (sBLA) für weniger häufige intravenöse Erhaltungsdosen wurde bei der eingereicht UNS Food and Drug Administration (FDA) im März 2024, das im Juni 2024 angenommen wurde. Im Oktober 2024 erfolgte die fortlaufende Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für die Erhaltungsdosierung einer subkutanen Injektionsformulierung, die entwickelt wird, um den Komfort zu erhöhen Patienten, wurde im abgeschlossen UNS im Fast-Track-Status.
Seit Juli 2020 läuft Eisais klinische Phase-3-Studie (AHEAD 3-45) mit Lecanemab bei Personen mit präklinischer AD, das heißt, sie sind klinisch normal und weisen mittlere oder erhöhte Amyloidwerte im Gehirn auf. Die Rekrutierung für die Studie erfolgte im Oktober 2024. AHEAD 3-45 ist eine vierjährige Studie, die als öffentlich-private Partnerschaft zwischen dem Alzheimer’s Clinical Trial Consortium durchgeführt wird und die Infrastruktur für akademische klinische Studien zu AD und verwandten Demenzerkrankungen in der Region bereitstellt UNSfinanziert vom National Institute on Aging, Teil der National Institutes of Health und Eisai. Seit Januar 2022 läuft die klinische Tau NexGen-Studie für dominant vererbte AD (DIAD), die von der Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) unter der Leitung der Washington University School of Medicine in durchgeführt wird St. Louisist im Gange und umfasst Lecanemab als zentrale Anti-Amyloid-Therapie.
Über die Zusammenarbeit zwischen BioArctic und Eisai
Seit 2005 arbeitet BioArctic langfristig mit Eisai bei der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit zusammen. Die wichtigsten Vereinbarungen sind die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvereinbarung für den Lecanemab-Antikörper, die 2007 unterzeichnet wurde, und die Entwicklungs- und Kommerzialisierungsvereinbarung für den Antikörper Leqembi zur Unterstützung der Alzheimer-Krankheit, die 2015 unterzeichnet wurde. Im Jahr 2014 schlossen Eisai und Biogen eine gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung für Lecanemab. Eisai ist für die klinische Entwicklung, den Antrag auf Marktzulassung und die Vermarktung der Produkte gegen die Alzheimer-Krankheit verantwortlich. BioArctic hat unter bestimmten Bedingungen das Recht, Lecanemab in der nordischen Region zu vermarkten und bereitet derzeit gemeinsam mit Eisai die Vermarktung in den nordischen Ländern vor. BioArctic hat keine Entwicklungskosten für Lecanemab zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und hat Anspruch auf Zahlungen im Zusammenhang mit behördlichen Zulassungen und Umsatzmeilensteinen sowie Lizenzgebühren für weltweite Verkäufe.
Über BioArctic AB
BioArctic AB (publ) ist ein schwedisches forschungsbasiertes Biopharmaunternehmen, das sich auf innovative Behandlungen konzentriert, die das Fortschreiten neurodegenerativer Erkrankungen verzögern oder stoppen können. Das Unternehmen erfand Leqembi® (Lecanemab) – das weltweit erste Medikament, das nachweislich das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt und kognitive Beeinträchtigungen im Frühstadium der Alzheimer-Krankheit reduziert. Leqembi wurde gemeinsam mit BioArctics Partner Eisai entwickelt, der für regulatorische Interaktionen und Kommerzialisierung weltweit verantwortlich ist. Neben Leqembi verfügt BioArctic über ein breites Forschungsportfolio mit Antikörpern gegen Parkinson und ALS sowie weiteren Projekten gegen Alzheimer. Mehrere der Projekte nutzen die proprietäre BrainTransporter™-Technologie des Unternehmens, die das Potenzial hat, Antikörper aktiv über die Blut-Hirn-Schranke zu transportieren, um die Wirksamkeit der Behandlung zu erhöhen. Die B-Aktie von BioArctic (BIOA B) ist an der Nasdaq Stockholm Large Cap notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.bioarctic.com.
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